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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 08:17:48  浏览:9694   来源:法律资料网
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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


  《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过,现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长 吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




  第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



  第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



  第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

  卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



  第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员;

  (二)具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  (三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度;

  (五)直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。



  第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为:

  (一)伪造药品医疗器械采购验收记录;

  (二)以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械;

  (三)借医疗诊断推销药品医疗器械;

  (四)法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



  第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



  第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

  医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。



  第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度,采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录,并建立相关资料档案,验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

  药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括:生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整,保存至超过有效期2年。



  第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械,应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复,法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的,依照法律规定执行。



  第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准,分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放,标识规范;储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



  第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查,做好检查记录;对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存,并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理,封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



  第十三条 调配药品应当严格执行操作规程,不得估量取药。



  第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;拆零剩余的药品应采用原包装存放。



  第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时,不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



  第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度,对国家公布淘汰的,过期、失效的,修复校正未达标准的,在用医疗器械无产品注册证号的,直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的,应当停止使用,并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理,医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

  经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品,应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁,拆毁后的医疗器械可以自行处理。



  第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记,建立档案;档案内容包括:患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



  第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的,需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械,定期进行评审。评审不合格的,责成使用单位对医疗器械进行修复校正,校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用,经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



  第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记,填写销毁物品清单,并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



  第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范,并报市政府批准后公布实施。



  第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。



  第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



  第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查:

  (一)确定监督内容和方案,并予以告知;

  (二)组织实施监督;

  (三)提出监督结果报告;

  (四)对违法行为依法立案并组织调查;

  (五)告知被监督人监督结果、处理决定;

  (六)经审查需要移送的按职能分工移送相关部门;

  (七)实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



  第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息,实行定期公布制度,建立信息发布网络,并在市级报刊上予以公布。



  第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,药品医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料,不得拒绝隐瞒。



  第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的,有权向食品药品监督管理部门举报或投诉,接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理,并调查核实,依法处理。



  第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处200元以上3000元以下的罚款。



  第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的,由所在地食品药品监督管理部门给予警告,责令改正。



  第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。

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延边朝鲜族自治州人民政府关于修改《延边朝鲜族自治州城镇职工生育保险暂行办法》等规范性文件部分条款的通知

吉林省延边朝鲜族自治州人民政府办公室


延州政函〔2006〕139号


延边朝鲜族自治州人民政府关于修改《延边朝鲜族自治州城镇职工生育保险暂行办法》等规范性文件部分条款的通知

各县(市)人民政府,州人民政府各委局室:
  根据《吉林省规章规范性文件监督办法》规定,州人民政府决定对《延边朝鲜族自治州城镇职工生育保险暂行办法》(延州政办发〔2006〕1号)和《全州棚户区改造实施细则》(延州政办发〔2006〕3号)有关条款进行修改,具体内容如下:
  一、《延边朝鲜族自治州城镇职工生育保险暂行办法》
  (一)第六条第一款“超过0.7%的,报州及省人民政府批准”修改为“超过0.7%的,报省人民政府批准”。
  (二)第十八条“生育保险金支付生育、计划生育手术医疗费的范围按国家、省基本医疗保险和工伤保险药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施范围和《全州城镇职工生育保险统筹致富项目和最高定额补贴标准》(另发)执行。规定范围内的医疗费用由生育保险基金支付80%,报销医疗费用总额不得超过最高定额补贴标准;否则,不予支付生育保险基金”修改为“生育保险金支付生育、计划生育手术医疗费的范围按国家、省基本医疗保险和工伤保险药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施范围及标准和《全州城镇职工生育保险统筹支付项目和最高定额补贴标准》(另发)执行。超出范围的医疗费用,生育保险不予支付”。
  (三)删除第二十四条第二款“欠缴期间,其职工不享受生育保险待遇”。
  二、《全州棚户区改造实施细则》
  (一)第十四条“对确实无力纳税的拆迁户,可减免房产税和土地增值税”修改为“对确实无力纳税的房地产开发企业,可减免房产税和土地使用税”。
  (二)第二十一条“除城市棚户区改造外的其他开发用地严格执行土地招标、拍卖、挂牌制度”修改为“城市棚户区改造开发用地严格执行土地招标、拍卖、挂牌制度”。
  上述重新修订条款自发布之日起施行。

              二○○六年八月三十日

批转天津商检局拟定的天津进出口商品报验、申报等四个管理办法的通知

天津市政府


批转天津商检局拟定的天津进出口商品报验、申报等四个管理办法的通知
天津市政府




各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
市人民政府同意天津商检局拟定的《天津市进出口商品报验、申报管理办法》、《天津市引进设备检验监督管理办法》、《天津市外商投资企业进出口商品检验监督管理办法》和《天津市进出口商品检验监督管理处罚办法》,现转发给你们,望遵照执行。

天津市进出口商品报检、申报管理办法
根据《中华人民共和国进出口商品检验条例》(以下简称《商检条例》)的规定,为切实加强我市进出口商品检验监督管理,制定本办法。
第一条 凡列入《商检机构实施检验的商品种类表》(以下简称《种类表》)的进口商品和对外贸易合同规定由商检机构检验出证结算的进口商品,到货后,收、用货单位或其代理人,必须向天津进出口商品检验局或其分支机构塘沽进出口商品检验局(以下简称商检局)报验。对《种
类表》内进口商品,海关凭商检局在其《进口货物报关单》上加盖的印章验放。
第二条 除上述两种情况以外的进口商品,到货后,由收、用货单位向商检局申报后自行检验。经检验符合合同规定的,必须将检验结果报送商检局销案;不符合合同规定的,必须在索赔有效期满十五日前(特殊情况除外)向商检局报验。商检局复验后签发检验证书。
第三条 进口商品向商检局报验时,必须提供合同、商业发票、海运提单、陆运运单、空运提单和其他有关单证。
第四条 海运进口商品发现残损,须立即向塘沽商检局报验,申请残损鉴定;陆运、空运进口商品发现残损,须向天津商检局或塘沽商检局申请鉴定。
第五条 凡列入《种类表》内和对外贸易合同(信用证)规定由商检局检验出证的出口商品及一切出口食品,各出口经营部门必须向商检局报验,经检验合格,发给证书或者在其《出口货物报关单》上加盖商检局的放行章,海关凭以验放。各出口经营部门报验时,必须提供贸易合同、
信用证、厂检结果单、外贸经营部门验收记录(凭样成交的提供成交样品)等有关单证。
第六条 凡未列入《种类表》内和对外贸易合同(信用证)未规定由商检局验出证的出口商品,出口前,各出口经营部门必须向商检局申报。申报时,必须提供合同、信用证、生产厂的检验结果单或其他检验证明。
第七条 凡装运出口粮油食品和冷冻品等易腐易变食品的船仓、集装箱、以及装运出口危险货物的包装容器,必须由承运人、发货人、包装容器生产部门、装箱部门或其代理人向商检局报验,经商检局检验合格后,方准装运出口食品和危险货物。
第八条 凡商检局签发的检验证明书和已盖放行章的进、出口货物报关单均不得自行涂改。如需更正时,须持原发证单向商检局申请更正。
第九条 凡违反本办法者,由商检局根据《商检条例》及《天津市进出口商品检验监督管理处罚办法》的规定,视情节轻重给予处罚。
第十条 本办法自公布之日起实施。

天津市引进设备检验监督管理办法
为了加强引进设备的检验和监督管理,根据《中华人民共和国进出口商品检验条例》及有关规定,制定本办法。
第一条 天津进出口商品检验局(以下简称商检局)是统一监督管理全市引进设备检验工作的主管机关。全市境内一切引进设备和利用外资(包括外方以物代资)进口的材料、设备等,都必须经过检验,有关收货、用货、施工、安装等部门的检验工作,由商检局负责监督管理。
第二条 凡引进设备的单位,必须在合同规定的有效期内,将引进的设备检验完毕。未经检验或检验不合格的,均不准安装投产,不准使用。由商检局按规定签发《不得安装使用通知书》。
第三条 一切引进设备的进口合同,必须订明质量、包装、检验、索赔、仲裁和质量保证条款、质量保证期等,明确索赔期、国外理路期和检验依据及抽样方法,并订明买方可凭中国商检局复验后的商检证书在索赔期和质量保证期内向卖方索赔。
合同的检验条款和索赔条款应严格遵守我国商检法规及有关规定。合同生效后,须将副本送商检局备案。
第四条 某些重要的或国内难以检验的进口设备,可到出口国进行装运前检验、监造或监装。我方人员出国前,引进单位应认真制订出国检验或监造的工作方案,报上级主管部门审核。
第五条 引进设备的单位应由领导干部直接负责,并指定职能部门组织引进设备的检验工作。需国外来人共同开箱检验或安装调试的,要指定现场总代表;设备到货数量较大的,要设接运工作组。对重点进口成套设备(合同金额在五千万美元以上者),商检局应设驻现场办公室,由引
进设备单位负责提供必要的工作条件。
引进设备单位制定的检验技术规程或验收大纲,应报送上级主管部门和商检局备案。
第六条 进口设备到货后,引进单位应及时到商检局办理申报手续,并严格执行各项工作记录制度和制定计划表格,包括接运、开箱检验、安装调试等工作。国外来人共同开箱验收和安装调试的,要有情况会签单(或备忘录)和问题处理协议书等;需要修理的,应订明修复期限。引进
单位应将上述情况用文字材料报上级主管部门和商检局备案。
第七条 在引进设备质量保证期满前一个月,引进单位应对所引进的设备进行一次全面的质量检查,并将结果报上级主管部门和商检局。经检验不合格由商检局对外出证索赔的,引进单位应及时将索赔结果报告商检局。
第八条 中央驻津单位的引进设备到货后,在本市检验的,按本办法执行;同批到货分拔数地的,引进单位应将分拔流向及时通知商检局。
第九条 对重视引进设备检验工作,认真执行《商检条例》,在引进设备检验工作中成绩显著的单位和个人,由商检局或其上级主管部门予以表扬或奖励。
第十条 对违反《商检条例实施细则》第六章及《天津市进出口商品检验监督管理处罚办法》有关规定的单位或部门,由商检局根据情节轻重,给予通报批评或处以罚款。
第十一条 本办法所指的引进设备,包括各类机械、电器、仪器、各种生产线、装配线及大、小成套设备等。
第十二条 本办法自公布之日起实施。

天津市外商投资企业进出口商品检验监督管理办法
根据《中华人民共和国进出口商品检验条例》(以下简称《商检条例》)的有关规定,为加强我市中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业(以下统称外商投资企业)的进出口商品检验工作的监督管理,保证进出口商品质量,维护有关各方的合法权益,制定本办法。
第一条 天津进出口商品检验局是统一监督管理本市外商投资企业进出口商品检验工作的主管机关。
第二条 本市外商投资企业必须向天津进出口商品检验局或其分支机构塘沽进出口商品检验局(以下简称商检局)进行登记,填写《天津市外商投资企业情况登记表》。
第三条 中外合资经营企业、中外合作经营企业(包括港、澳地区投资的)进出口商品,都必须经过检验。未经检验的进口商品,不准安装投产,不准销售,不准使用。未经检验和检验不合格的出口商品,不准出口。生产出口商品的食品厂、库都必须向商检局提出申请,经商检局检查
符合卫生要求并取得注册证书后,才能加工生产,或者储存出口食品。
第四条 外资企业对使用中国商标或标明中国制造的出口商品,必须经过检验。未经检验和检验不合格的,不准出口。
第五条 中外合资经营企业、中外合作经营企业,进口《商检机构实施检验的商品种类表》(以下简称《种类表》)内的商品和对外贸易合同规定由商检局检验出证的商品,必须向商检局报验,经商检局检验后,发给检验情况通知单或检验证书。进口其他商品,向商检局申报后自行检
验。经检验合格的商品,将检验结果报商检局销案;经检验不合格的商品,必须在索赔有效期满十五日前(特殊情况除外)向商检局报验。商检局复验后签发检验证书,作为办理对外索赔的依据。
对列入《种类表》的进口商品,海关凭商检局在报关单上加盖的印章验放。
第六条 中外合资经营企业、中外合作经营企业,出口《种类表》内商品、涉及安全或卫生方面的商品、合同(信用证)规定由商检机构检验出证的商品和出口食品类商品,以及使用装运出口粮油食品和冷冻品等易腐易变食品的船舱、集装箱和危险品包装容器,必须向商检局报验,经
商检局检验符合规定要求,出具证书后方准出口或装运。其他出口商品,由企业自行检验,出口时持检验合格单证,向商检局申报,经商检局核验后,方准出口。
第七条 外资企业出口使用中国商标或标明中国制造的商品,属于《种类表》内或合同、信用证规定由商检机构检验出证的商品或食品类商品,以及使用装运粮油食品、冷冻品等易腐易变食品的船舱、集装箱和危险品包装容器,必须向商检局报验,经商检局检验合格后,方准出口或装
运。其他商品,出口前应持检验结果单向商检局申报,经商检局核验后方准出口。
第八条 外商投资企业的产品,需在中国境内销售的,销售前必须向商检局办理质量登记,填写《外商投资企业产品质量登记表》,并提供年度检验报告。质量登记分商品类别,按年度一次性办理。涉及安全、卫生方面的商品,在中国境内销售前,必须向商检局报验,经商检局检验合
格后,方准销售。
第九条 外商投资企业出口商品,如需产地证明书或普惠制原产地证明书,符合规定的,可向商检局申请签发。
第十条 外商投资企业如需办理对外贸易公证鉴定业务,应向商检局或国家商检局指定的检验机构办理。
第十一条 外商投资企业在对外贸易合同(包括信用证)中,不得订有外国(包括港、澳地区)检验机构来本市进行检验鉴定的条款。
天津商检公司可以接受外国公证鉴定检验机构的委托,代理其检验业务。
第十二条 外商投资企业进出口的药品检验、计量器具检定、锅炉及压力容器安全监督检验、船舶(包括海上平台)、主要船用设备及材料、集装箱的船舶规范检验、动植物检疫、食品卫生检验和检疫,按国家有关规定办理。
第十三条 本办法自公布之日起实施。

天津市进出口商品检验监督管理处罚办法
为加强天津市进出口商品检验和监督管理工作,更好地贯彻执行《中华人民共和国进出口商品检验条例》(以下简称《商检条例》)及有关规定,制定本办法。
第一条 凡本市境内生产、加工、经营出口商品的单位及生产出口危险货物包装容器的单位,进口商品的订货、收货、用货单位以及进出口商品的仓储、运输部门,有违反《商检条例》及国家和本市有关法令规定的,按本办法进行处罚。
第二条 天津进出口商品检验局(以下简称商检局)负责依本办法行使处罚权。有下列情节之一者,视情节轻重给予通报批评或处以商品总值2%以下的罚款:
一、凡列入《商检机构实施检验的商品种类表》(以下简称《种类表》)及合同、信用证规定由商检局检验出证的进出口商品、出口食品和装运出口食油食品、冷冻品等易腐易变食品的船舱、集装箱及危险货物的包装容器,单位不向商检局报验的;
二、未列入《种类表》并且合同、信用证未规定由商检局检验出证的进出口商品,单位不向商检局申报的;
三、由收、用货部门自行检验的进口商品,或由商检局认证单位检验的进口商品,单位不按合同、标准规定检验或不向商检局报告检验结果的;
四、出口商品的生产企业和出口危险货物的包装容器生产企业,不向商检局登记或登记不实的;
五、擅自安装、投产、销售、使用未经检验的进口商品的;
六、外贸运输单位不及时向商检局和有关收、用货部门提供进口到货通知单,造成损失的;
七、变造商品名称,逃避商检局检验的。
第三条 有下列情节之一者,由商检局处以商品总值20%以下的罚款。
一、外贸运输单位不及时向商检局和有关收、用货部门提供到货通知单,造成重大经济损失的;
二、由收、用货部门检验的进口商品,未及时组织检验,或发现问题不向商检局报验,以致造成重大损失的;
三、在进口设备检验中,已发现设备有残短,不注意保留内外包装,破坏检验现场,致使无法判断责任方的;
四、商检局出具进口商品索赔证书后,无故延误,或不向外商提赔,或私下了结造成损失的;
五、伪造、变造、涂改商检局签发的各种单证(包括质量许可证、检验认可证、出口食品厂、库注册证及检验员证等)和印章的;
六、买卖或转让商检局签发的各种检验、鉴定证书、商检标志以及质量许可证、认可证、注册证等证明书的;
七、经商检局检验后擅自换货、改变商品的质量、重量、数量的;
八、擅自涂改、移动、销毁商检局在商品包装或物品上所加的封识、标志的;
九、使用未经鉴定的属于《国际海上危险货物运输规则》范围内海运出口危险货物包装容器,造成经济损失的;
十、使用未经检验的船舱和集装箱装运粮油食品、冷冻品等易腐易变食品,造成经济损失的;
十一、其他弄虚作假、掺伪作弊的。
第四条 受罚者应在收到商检局的罚款通知单十天内向中国银行天津分行交付罚款。逾期不交者,由中国银行天津分行自第十一天起至缴清罚款之日止,按日征收应交纳罚款额1%的滞纳金。罚款和滞纳金上缴市财政局。
第五条 受罚者如对罚款决定有异议,可在交付罚款后的十天内,向国家商检局申诉,由国家商检局裁定。
国家商检局裁定不予罚款或减免罚款的,由商检局通知银行退款。
第六条 商检局检验人员因失职而造成损失的,给予纪律处分。对违法渎职、触犯刑律者,提请司法机关惩处。
第七条 有关罚款手续等具体规定,由商检局、财政局、中国银行天津分行联合制定。
第八条 本办法自公布之日起实施。



1987年6月27日