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北京市水污染防治条例

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北京市水污染防治条例

北京市人大常委会


北京市水污染防治条例

(2010年11月19日 北京市第十三届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过)

  第一章 总  则

  第二章 水污染防治规划与监督管理

  第三章 水污染防治措施

  第一节 一般规定

  第二节 工业水污染防治

  第三节 城镇水污染防治

  第四节 农村和农业水污染防治

  第五节 水污染事故处置

  第四章 饮用水水源与地下水保护

  第五章 生态环境用水保障与污水再生利用

  第六章 法律责任

  第七章 附  则

  第一章 总  则

  第一条 为了保护和改善本市水环境,保障饮用水安全,推进污水再生利用,促进经济社会全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水法》及国家其他有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。

  第二条 本条例适用于本市行政区域内地表水体和地下水体的污染防治,以及与水污染防治相关的水资源管理和再生水利用等相关活动。

  第三条 水污染防治应当坚持预防为主、防治结合、综合治理的原则。

  本市水污染防治坚持城乡统筹,实行流域管理,严格保护饮用水水源;坚持水污染防治与水资源开发利用相结合,推进污水资源化,提高水资源循环利用率;坚持污染物排放总量控制,在削减污染物的同时补充生态环境用水,逐步改善水环境质量,恢复和保护水体生态功能。

  第四条 市和区、县人民政府对本行政区域内的水环境质量负责,并将水环境保护工作纳入国民经济和社会发展规划、计划,建立与水环境保护工作相适应的资金投入和保障机制,采取有效的对策和措施,提高水环境质量。

  乡镇人民政府和街道办事处根据所在区、县人民政府的要求,开展本辖区内有关的水污染防治工作。

  第五条 市和区、县环境保护行政主管部门对本行政区域内的水污染防治实施统一监督管理。

  市和区、县水行政主管部门对本行政区域内的水资源保护和再生水利用进行管理,负责污水处理和河道综合整治等方面工作。

  发展和改革、规划、农业、市政市容、国土资源、卫生、住房和城乡建设、园林绿化、工商、旅游等行政主管部门按照各自的职责,依法做好有关水污染防治工作。

  市和区、县环境保护行政主管部门可以根据需要聘请监督员,协助开展水污染防治工作。

  第六条 本市实行水环境保护目标责任制和考核评价制度。

  市人民政府应当根据本市水环境保护目标制定考核评价指标,将考核指标的完成情况作为对市人民政府有关部门和区、县人民政府及其负责人考核评价的内容,定期公示考核结果。

  第七条 单位和个体工商户排放水污染物,不得超过国家和本市规定的水污染物排放标准及重点水污染物排放总量控制指标。

  第八条 市人民政府应当根据国家水环境质量标准、本市水环境质量目标及经济、技术条件,制定本市水污染物排放标准,严格控制水污染物排放,定期对标准进行评估并适时修订。

  第九条 市和区、县人民政府应当针对本行政区域内水环境的特点和水污染防治的需求,采取措施,加强水污染物排放控制、再生水利用、水生态修复等方面的科学技术研究和示范推广,提高水环境保护的科学技术水平。

  第十条 任何单位和个人都有义务保护水环境,并有权对污染损害水环境的行为进行检举。

  本市各级人民政府应当加强水环境保护的宣传教育,普及相关科学知识,提高公民的水环境保护意识,拓宽公众参与水环境保护的渠道,并对在水环境保护方面做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。

  第二章 水污染防治规划与监督管理

  第十一条 市环境保护行政主管部门应当会同市水行政、国土资源等行政主管部门提出地表水和地下水环境功能区划方案,报市人民政府批准,并向社会公布。

  第十二条 市环境保护行政主管部门应当会同市发展和改革、水行政、农业、国土资源等行政主管部门,在环境保护和建设规划中制定水污染防治专项规划,经市规划行政主管部门组织审查后报市人民政府批准实施,并依法报国务院备案。

  市水行政主管部门应当会同有关部门,根据水污染防治专项规划,结合水资源开发利用等专业规划,编制潮白河、北运河、永定河、大清河、蓟运河流域综合整治规划,并组织实施。

  市水行政主管部门应当会同市环境保护、国土资源等行政主管部门,根据水污染防治专项规划,编制本市地下水保护规划,并组织实施。

  市农业行政主管部门应当会同有关部门,根据水污染防治专项规划,结合环境承载力和农产品保障的要求,编制农业水污染防治规划,确定畜禽、水产养殖及农业种植的规模、结构和布局等内容,并组织实施。

  第十三条 市人民政府应当定期对水污染防治专项规划、流域综合整治规划、地下水保护规划、农业水污染防治规划及其执行情况进行评估,评估结果作为水环境保护目标考核依据。

  第十四条 本市对重点水污染物排放实行总量控制制度。

  市环境保护行政主管部门应当会同发展和改革、水行政、农业等行政主管部门,根据本市水污染防治专项规划和水污染防治状况,制定全市及各流域的重点水污染物排放总量控制指标、分解方案和削减计划,报市人民政府批准后实施。

  市人民政府有关部门和区、县人民政府应当根据分解的总量控制指标及削减计划,制定年度总量控制实施方案,将总量控制指标和削减计划落实到排污单位和污水处理设施的运营单位,并报送市环境保护和水行政主管部门备案。

  市人民政府可以根据流域水环境质量的状况,增加流域实施总量控制的重点水污染物种类。

  第十五条 本市逐步建立流域水环境资源区域补偿机制。

  对超额完成重点水污染物排放总量控制指标和水环境质量考核指标的市人民政府有关部门和区、县人民政府,市人民政府应当给予奖励。

  对完成重点水污染物排放总量控制指标和削减计划做出突出贡献的单位,市人民政府有关部门或者区、县人民政府应当给予奖励。

  补偿和奖励的具体办法由市人民政府制定。

  第十六条 对未完成区域重点水污染物排放总量控制指标或者水环境质量考核指标的区、县,环境保护行政主管部门应当暂停审批该区、县行政区域内新增水污染物排放总量的建设项目的环境影响评价文件,发展和改革、规划等项目审批部门不得批准其建设,建设单位不得开工建设。

  对未完成流域重点水污染物排放总量控制指标的区、县,环境保护行政主管部门应当暂停审批该区、县未达标流域内新增水污染物排放总量的建设项目的环境影响评价文件,发展和改革、规划等项目审批部门不得批准其建设,建设单位不得开工建设。

  第十七条 市环境保护行政主管部门会同市水行政主管部门确定本市各流域重点排污单位名录。

  重点排污单位应当安装水污染物排放自动监测设备,与环境保护、水行政主管部门的监控设备联网,并保证监测设备正常运行。

  城镇污水集中处理设施的运营单位对其出水,排放工业废水的企业对其所排放的废水,应当进行监测,并保存原始监测记录。

  第十八条 本市按照国家和本市有关规定实行排污申报登记、排污许可和排污收费制度。

  第十九条 直接向水体排放水污染物的企业事业单位和个体工商户,应当按照有关规定设置、规范排污口,设立标志,并将排污口地理坐标等信息报告区、县环境保护行政主管部门。

  在河流、湖泊、水库、渠道设置排污口的,还应当遵守水行政主管部门的规定。

  第二十条 本市应当统筹规划、建设、完善污染源、水环境质量、水量和水位监测网络,并逐步实现环境保护、水行政、国土资源、卫生等有关行政主管部门之间监测数据的共享。

  第二十一条 本市实行水环境质量公报制度。

  水环境质量信息由市环境保护行政主管部门统一发布。

  第二十二条 建设或者运行水环境监测设施需要相关机关、团体、企业事业单位或者其他组织提供便利条件的,相关机关、团体、企业事业单位或者其他组织应当予以配合。

  任何单位或者个人不得破坏、损毁或者擅自改动水环境监测设施。

  第二十三条 市人民政府及有关部门应当将排污单位违反水污染防治法律法规的行为纳入本市企业信用信息系统,对严重污染水环境的企业通过媒体予以公布。

  第二十四条 市和区、县环境保护、水行政等部门应当公布本部门受理对污染损害水环境行为举报的联系方式。对属于本部门职责范围的举报事项,应当及时处理;对不属于本部门职责范围的,应当及时转交有权处理的部门,并告知举报人。对举报属实的,应当对举报人给予奖励。

  第三章 水污染防治措施

  第一节 一般规定

  第二十五条 在水环境质量达标之前,市人民政府可以根据本市水资源特点和水环境容量状况,采取更加严格的水污染防治措施。

  第二十六条 本市禁止下列行为:

  (一)向水体排放油类、酸液、碱液或者剧毒废液;

  (二)在水体清洗装贮过油类或者有毒污染物的车辆和容器;

  (三)向水体排放、倾倒工业废渣、垃圾和其他废弃物;

  (四)在河流、湖泊、渠道、水库最高水位线以下的滩地和岸坡堆放、存贮固体废弃物和其他污染物;

  (五)利用渗坑、渗井、裂隙、溶洞排放、倾倒污水和其他废弃物;

  (六)在砂石坑、窑坑、滩地等低洼地排放污水,倾倒、存贮垃圾、粪便及其他污染物,或者以漫流方式排放、倾倒污水;

  (七)利用无防渗漏措施的沟渠、坑塘等输送或者存贮含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物;

  (八)生产和销售含磷洗涤用品。

  第二十七条 本市严格控制有毒污染物的排放。 

  有毒污染物的名录由市环境保护行政主管部门会同有关部门根据水污染物的毒性、持久性、对人体健康和生物影响的性质和程度等因素确定,并向社会公布。

  第二十八条 禁止向水体排放、倾倒放射性固体废物或者含高放射性和中放射性物质的废水。

  向水体排放含低放射性物质废水的,应当符合有关放射性污染防治的规定和标准。

  第二十九条 学校、科研院所、医疗机构、企业等单位的实验室、检验室、化验室产生的废液应当按照国家和本市关于危险废物的有关规定单独收集,进行安全处置,禁止排入排水管道或者直接排入水体。

  市和区、县环境保护行政主管部门应当按照有关规定加强对实验室、检验室、化验室废液处理的监督管理,为有关单位依法处理废液提供指导。

  第二节 工业水污染防治

  第三十条 本市鼓励工业企业进行技术改造,推行清洁生产,采用先进的废水处理技术,减少水污染物排放量。

  第三十一条 本市按照国家有关循环经济和清洁生产的要求推动工业园区建设,通过合理规划工业布局,引导工业企业入驻工业园区。

  第三十二条 建设工业园区,应当配套建设废水集中处理设施。

  工业园区未建设废水集中处理设施或者集中处理设施废水排放不达标的,环境保护行政主管部门应当暂停审批该工业园区新增水污染物排放总量的建设项目的环境影响评价文件,发展和改革、规划等项目审批部门不得批准其建设,建设单位不得开工建设。

  第三十三条 本市应当采取措施,对高污染、高耗水行业加以限制。禁止新建、扩建制浆、制革、电镀、印染、有色冶炼、氯碱、农药合成、炼焦等对水体有严重污染的项目。对现有排放含重金属废水的小型生产企业限期关停。

  市经济和信息化行政主管部门应当会同市环境保护、水行政、发展和改革及其他相关行政主管部门,根据本市水污染防治工作的需要,制定鼓励、限制、禁止的行业和产品名录,报市人民政府批准后公布实施。

  第三十四条 向公共污水处理设施排放工业废水的企业事业单位,应当在排污口建设取样井,并为水行政、环境保护行政主管部门和受纳废水的污水集中处理设施的运营单位提供取样、监测流量的便利条件。

  污水集中处理设施的运营单位有权对汇水范围内排污单位的排水进行取样检测,发现排水水质超过排放标准的,应当及时告知排污单位,并报告水行政主管部门。

  第三节 城镇水污染防治

  第三十五条 城镇污水应当集中处理。

  本市各级人民政府通过政府投资或者其他方式筹集资金,统筹安排建设污水集中处理设施及配套污水管网,提高城镇污水的收集率和处理率。

  第三十六条 城镇污水集中处理设施的运营单位按照国家有关规定提供污水处理的有偿服务。

  城镇用水单位和个人应当按照国家有关规定缴纳污水处理费。污水处理费应当用于污水管网和城镇污水集中处理设施的养护、运行、保护和建设,不得挪作他用。

  乡镇污水集中处理设施的运营单位取得的污水处理费不能满足污水处理设施正常运行的,不足部分由区、县人民政府统筹安排。

  第三十七条 向公共污水处理设施排放水污染物,有下列情形之一的,应当在排入公共污水处理设施之前进行预处理,并达到规定的标准:

  (一)含有毒污染物名录内污染物的污水;

  (二)医疗卫生机构产生的含病原体的污水;

  (三)含难以生物降解的有机污染物的废水。

  第三十八条 本市应当加强雨水的收集、处理和利用,采取措施,防止初期雨水造成污染。

  任何单位和个人不得向雨水收集口、雨水管道排放或者倾倒污水、污物和垃圾等废弃物。

  第三十九条 对污水处理产生的污泥的处理处置,应当遵循源头削减和全过程控制原则,实现污泥的减量化、稳定化、无害化和资源化。

  禁止采用倾倒、堆放、直接填埋的方式处置污泥。

  第四十条 本市各级人民政府应当通过政府投资或者其他方式筹集资金,统筹安排建设污泥处理处置设施,将污泥处理处置规划纳入本市排水和再生水规划。

  市水行政主管部门应当会同有关部门建立污泥收集、运输、处理和处置的技术标准体系和运营监管体系,规范污泥的处理处置及综合利用。

  第四十一条 污水处理单位对所产生的污泥的贮存、运输、处理、处置全过程承担污染防治责任,并对处理处置后的污泥的去向、用途、用量等进行跟踪、记录,不得造成二次污染。污水处理单位将产生的污泥委托其他单位处置的,应当与被委托单位约定双方的污染防治责任。

  第四十二条 新建、改建、扩建污水处理设施,应当按照规划确定配套的污泥处理工艺或者措施。现有污水处理设施不能达到污泥处理标准的,应当限期进行改造完善。

  第四十三条 本市鼓励和支持通过资源综合利用方式,采用循环经济模式对污泥进行处置。

  在农林、建材等生产领域利用经无害化处理的污泥的,享受国家和本市资源综合利用相关优惠政策。

  政府投资的沙荒地治理、园林绿化、土壤改良等项目实施政府采购的,应当优先采购符合国家和本市相关标准的污泥衍生产品。

  第四节 农村和农业水污染防治

  第四十四条 本市应当根据水资源承载力和水污染防治的要求,优化农村产业结构和产业发展布局,发挥农业的生态功能。

  第四十五条 区、县和乡镇人民政府应当对未纳入城镇污水管网的村庄的生活污水进行治理,优先采用生态、低能耗、资源化的污水处理技术;对在饮用水源保护区、河道两侧等重点区域的村庄,应当建设集中污水处理设施,并保证建设及运转资金。

  第四十六条 市和区、县农业行政主管部门应当对畜禽养殖、水产养殖及种植业水污染防治进行监督管理,对农业生产环境进行监测,加强农业水污染防治的业务指导。

  第四十七条 本市鼓励畜禽养殖场、养殖小区采取生态养殖方式。建设规模化畜禽养殖场、养殖小区,应当符合本市农业水污染防治规划的要求,并配套建设集中式畜禽粪污综合利用设施或者无害化处理设施。规划禁养区内已有的畜禽养殖场、养殖小区项目,由所在地区、县人民政府限期拆除。

  规模化畜禽养殖企业应当采取防渗漏、防流失、防遗撒措施,防止畜禽养殖废水、粪污渗漏、溢流、散落对环境造成污染。

  第四十八条 市和区、县人民政府应当制定政策,鼓励、引导建设集中式畜禽粪污综合利用或者无害化处理设施,引入市场化机制进行运营。

  第四十九条 水产养殖的排水直接排入地表水体的,应当达到受纳水体水环境功能区的要求。

  第五十条 本市鼓励种植业通过推行测土配方施肥、病虫害生物防治等措施,提高肥料使用效率,合理使用有机肥和化肥,减少化学农药施用量,防止污染水环境。

  第五节 水污染事故处置

  第五十一条 本市各级人民政府负责组织突发水污染事故的应急准备、应急处置和事后恢复等工作。

  造成水污染事故的单位和个人应当承担事故的处置和事后恢复责任,对受到损失的单位或者个人依法进行赔偿。

  第五十二条 可能发生水污染事故的企业事业单位,应当制定有关水污染事故的应急方案,建设事故状态下的水污染防治设施,储备相应的应急救援物资,做好应急准备,并定期进行演练。

  生产、使用、储存危险化学品的企业事业单位,应当在其储存场所建立防渗漏围堰,在厂区修建消防废水、废液的收集装置,采取措施防止在处理安全生产事故过程中产生的可能严重污染水体的消防废水、废液排入水体。

  第五十三条 企业事业单位发生事故或者其他突发性事件,造成或者可能造成水污染事故的,应当立即启动本单位的应急方案,采取应急措施,并向市或者区、县人民政府或者环境保护行政主管部门报告。环境保护行政主管部门接到报告后,应当及时向本级人民政府报告,并抄送有关部门。

  环境保护行政主管部门应当会同水行政主管部门等相关部门及时对水污染事故可能影响的区域进行监测,督促造成事故的单位和个人妥善处理事故造成的水体污染。

  第五十四条 市和区、县人民政府及有关部门应当依法公开水污染事故的预警信息和应对情况,将事故信息和应当注意的事项及时告知可能受到影响的单位和个人。

  第四章 饮用水水源与地下水保护

  第五十五条 本市实行饮用水水源保护区制度。饮用水水源保护区分为一级保护区和二级保护区;在饮用水水源保护区外围可以划定一定区域作为准保护区。

  跨区、县供水的饮用水水源保护区和准保护区的划定,由市环境保护行政主管部门会同市水行政、国土资源、规划、卫生、住房和城乡建设、园林绿化等相关行政主管部门提出方案,报市人民政府批准。其他饮用水水源保护区和准保护区的划定,由区、县人民政府提出方案,报市人民政府批准。

  市人民政府可以根据饮用水水源保护的需要,调整饮用水水源保护区和准保护区的范围,确保饮用水安全。

  第五十六条 禁止在饮用水水源一级保护区内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目。已建成的与供水设施和保护水源无关的建设项目,由市或者区、县人民政府责令拆除或者关闭。

  禁止在饮用水水源一级保护区内从事旅游、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动。

  第五十七条 禁止在饮用水水源二级保护区内新建、改建、扩建排放污染物的建设项目。已建成的排放污染物的建设项目,由市或者区、县人民政府责令拆除或者关闭;建设项目未拆除或者关闭前,应当采取有效措施,达到饮用水水源保护的要求。

  在饮用水水源二级保护区内从事旅游等活动的,应当按照规定采取措施,防止污染饮用水水体。

  第五十八条 禁止在饮用水水源准保护区内新建、扩建对水体污染严重的建设项目。改建建设项目,不得增加排污量。

  本市各级人民政府应当根据保护饮用水水源的实际需要,在准保护区内采取工程措施或者建造湿地、水源涵养林等生态保护措施,防止水污染物直接排入饮用水水体,确保饮用水安全。

  第五十九条 地表饮用水水源保护区内禁止下列行为:

  (一)装载有毒污染物的车辆驶入;

  (二)从事网箱养殖;

  (三)从事水上旅游、游泳或者其他可能污染水源的活动。

  地表饮用水水源准保护区内禁止从事网箱养殖。

  第六十条 地下饮用水水源保护区内禁止下列行为:

  (一)堆放和贮存易溶、含有毒污染物的废弃物;

  (二)堆放垃圾、粪便及其他可能污染地下饮用水水源的固体废弃物;

  (三)新建贮存液体化学原料、油类或者其他含有毒污染物物质的地下工程设施。

  在地下饮用水水源准保护区内禁止堆放和贮存易溶、含有毒污染物的废弃物。

  第六十一条 饮用水水源受到污染可能威胁供水安全的,环境保护行政主管部门应当责令有关单位采取停止或者减少排放水污染物等措施,当地人民政府应当视情况采取停止取水等应急措施。

  第六十二条 建设、使用垃圾填埋场或者贮存液体化学原料、油类等地下工程设施的单位,应当对地下工程采取防止渗漏的有效措施,并配套建设地下水监测井等水污染防治设施,定期向环境保护行政主管部门提交地下水水质监测报告,防止污染地下水。

  第六十三条 多层地下水的含水层水质差异较大的,应当分层开采;对已受污染的潜水和承压水,不得混合开采。因过量开采地下水导致水质恶化,不宜继续开采的,市水行政主管部门应当会同市国土资源行政主管部门向市人民政府报告。市人民政府应当责成有关部门采取措施,停止或者限制开采地下水。

  第六十四条 从事地下热水资源开发利用或者使用水源热泵、地源热泵的,应当采取有效措施,防止地下水污染。市国土资源行政主管部门和市水行政主管部门应当依法加强监督管理和指导。

  第六十五条 人工回灌补给地下水的,不得恶化地下水水质。

  进行地下勘探、采矿、工程降排水、地下空间的开发利用等可能干扰地下含水层的活动,应当采取防护性措施,防止地下水污染。

  大口井、废弃机井的产权单位应当采取合理的封井措施和工艺,防止造成地下水污染。

  第五章 生态环境用水保障与污水再生利用

  第六十六条 本市坚持水资源开发利用与水污染防治相结合,实行用水总量控制,鼓励污水再生利用,逐步保障生态环境用水,实现用水量与水资源量的平衡,恢复地表、地下水体合理的水量、水位。

  水行政主管部门在制定水资源利用规划或者进行水资源调配时,应当统筹考虑再生水与地表水、地下水的利用,在保障城乡居民生活用水的基础上,统筹兼顾生态环境、工业、农业用水。

  第六十七条 市水行政主管部门会同市环境保护行政主管部门确定本市重点河段和重点湖泊最低生态环境用水量,在流域综合整治规划中提出具体生态用水保障方案并组织实施。

  第六十八条 本市生态环境用水应当优先使用雨水和再生水。严格限制使用地下水和自来水作为城市景观用水。

  住宅小区、单位内部景观用水和市政杂用水具备使用雨水或者再生水条件的,应当使用雨水或者再生水,不得使用地下水和自来水。

  各类工程施工降水的抽排水应当综合利用,优先用于施工现场及城市景观用水。

  前三款所列各项用水的具体管理办法由市人民政府制定。

  第六十九条 市水行政主管部门应当将水体生态修复纳入流域综合整治规划,通过采取生态保护措施,改善水体水质。

  第七十条 跨河流调配水资源的,应当充分论证,统筹兼顾水资源利用和水污染防治的需要,防止对生态环境产生不利影响。

  第七十一条 市和区、县水行政主管部门应当按照管理权限组织编制排水和再生水规划,经规划行政主管部门组织审查后报本级人民政府批准实施。

  本市各级人民政府依据有关规划,通过政府投资或者其他方式筹集资金,统筹安排建设公共再生水设施,逐步扩大再生水输配管网的覆盖范围。

  第七十二条 本市各级人民政府应当制定政策,采取措施,发展工业再生水用户,鼓励工业企业的废水处理后循环使用,扩大农业再生水灌溉范围,推动再生水回补地下水的技术研究和应用。

  再生水输配管网覆盖范围内的园林绿化、环境卫生、工程施工等用水应当使用再生水。

  再生水输配管网覆盖范围以外的地区新建、改建、扩建的建设项目,可回收水量较大的,应当配套建设再生水利用设施。

  第七十三条 市水行政主管部门应当根据用水规模、水质要求和经济、技术条件等因素,确定本市重点行业的再生水使用指标,报市人民政府批准施行。

  重点行业的企业具备再生水利用条件的,市水行政主管部门应当将再生水用量纳入其用水指标;无正当理由未使用再生水的,由市水行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,由市水行政主管部门核减相应的用水指标。

  第七十四条 再生水用户应当根据不同用途,按照国家和本市规定的再生水水质标准使用再生水。

  再生水设施运营单位应当加强设施的维护管理,保证其正常运行,并对再生水水质负责。

  第七十五条 本市开展再生水利用的风险研究,建立再生水利用的监测和预警系统。

  第六章 法律责任

  第七十六条 对违反本条例规定的行为,有关法律、法规已经规定法律责任的,适用其规定;法律、法规没有规定的,适用本条例的规定。

  第七十七条 市和区、县环境保护行政主管部门或者其他依照本条例规定行使监督管理权的部门有下列行为之一的,由任免机关或者监察机关依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)不依法作出行政许可或者办理批准文件的;

  (二)未按规定实施行政处罚或者违法采取行政措施的;

  (三)发现违法行为或者接到对违法行为的举报后不予查处的;

  (四)其他未依照本条例规定履行职责的行为。

  第七十八条 违反本条例规定,排放水污染物超过国家或者本市规定的水污染物排放标准,或者超过重点水污染物排放总量控制指标的,由市或者区、县环境保护行政主管部门责令限期治理,并处应缴纳排污费数额二倍以上五倍以下的罚款。应缴纳排污费数额按年计算。

  排放水污染物进入公共污水处理设施,水质不符合排水管理规定的,由水行政主管部门依法按照排水管理的有关规定予以处理。

  城镇污水集中处理设施的运营单位排放水污染物超过水污染物排放标准的,由市或者区、县环境保护行政主管部门责令限期治理,并处一万元以上十万元以下的罚款。

  限期治理期间,由环境保护行政主管部门责令限制生产、限制排放或者停产整治。被责令限期治理的单位应当向有关行政主管部门提交治理计划,定期报告治理进度,并按照规定期限完成治理任务。限期治理的期限最长不超过一年,逾期未完成治理任务的,报经有批准权的人民政府批准,责令关闭。

  第七十九条 违反本条例规定,装载有毒污染物的车辆驶入地表饮用水水源保护区的,由公安机关交通管理部门责令改正,并依法处理。

  在地表饮用水水源保护区组织水上旅游或者其他可能污染饮用水水源活动的,以及在地表饮用水水源保护区和准保护区内从事网箱养殖的,由所在地区、县环境保护行政主管部门或者水行政主管部门按照职责分工责令停止违法行为,并处二万元以上十万元以下的罚款。个人在地表饮用水水源一级保护区内游泳、垂钓或者从事其他可能污染饮用水水体的活动的,由所在地区、县环境保护行政主管部门或者水行政主管部门按照职责分工责令停止违法行为,并可以处五百元以下的罚款。

  第八十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市或者区、县环境保护行政主管部门责令限期改正,并处一万元以上十万元以下的罚款:

  (一)在地下饮用水水源保护区或者准保护区内堆放和贮存易溶、含有毒污染物的废弃物;

  (二)在地下饮用水水源保护区内堆放垃圾、粪便及其他可能污染地下饮用水水源的固体废弃物;

  (三)在地下饮用水水源保护区内新建贮存液体化学原料、油类或者其他含有毒污染物物质的地下工程设施。

  第八十一条 有关排污单位违反本条例规定,不执行市人民政府采取的更加严格的水污染防治措施,造成水环境污染的,由市或者区、县环境保护行政主管部门处一万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,市或者区、县人民政府可以责令其停产、停业。

  第八十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市或者区、县环境保护行政主管部门责令停止违法行为,采取限期治理措施,消除污染,处以罚款;逾期不采取治理措施的,环境保护行政主管部门可以指定有治理能力的单位代为治理,所需费用由违法者承担:

  (一)向水体排放油类、酸液、碱液;

  (二)向水体排放剧毒废液;

  (三)在水体清洗装贮过油类或者有毒污染物的车辆和容器;

  (四)向水体排放、倾倒工业废渣、垃圾和其他废弃物;

  (五)在河流、湖泊、渠道、水库最高水位线以下的滩地和岸坡堆放、存贮固体废弃物和其他污染物;

  (六)利用渗坑、渗井、裂隙、溶洞排放、倾倒污水和其他废弃物;

  (七)在砂石坑、窑坑、滩地等低洼地排放污水,倾倒、存贮垃圾、粪便及其他污染物,或者以漫流方式排放、倾倒污水;

  (八)利用无防渗漏措施的沟渠、坑塘等输送或者存贮含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物;

  (九)向水体排放、倾倒放射性固体废物或者含高放射性和中放射性物质的废水;

  (十)未将实验室、检验室、化验室废液按照国家和本市关于危险废物的有关规定单独收集,进行安全处置。

  有前款第(三)项、第(七)项、第(十)项行为之一的,处一万元以上十万元以下的罚款;有前款第(一)项、第(四)项、第(五)项、第(八)项行为之一的,处二万元以上二十万元以下的罚款;有前款第(二)项、第(六)项、第(九)项行为之一的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

  第八十三条 违反本条例规定,生产含磷洗涤用品的,由市或者区、县环境保护行政主管部门责令停止违法行为,并处一万元以上十万元以下罚款;销售含磷洗涤用品的,由市或者区、县工商行政主管部门责令停止违法行为,并处一千元以上一万元以下的罚款。

  第八十四条 违反本条例规定,未按规定对排放的水污染物进行预处理的,由市或者区、县环境保护行政主管部门责令限期改正,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  第八十五条 违反本条例规定,向雨水收集口、雨水管道排放或者倾倒污水、污物和垃圾等废弃物的,由城市管理综合执法部门责令停止违法行为,对个人处一千元以上一万元以下的罚款;对单位处一万元以上十万元以下的罚款。

  第八十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市或者区、县环境保护行政主管部门责令停止违法行为,消除污染,并处一万元以上十万元以下的罚款:

  (一)用倾倒、堆放、直接填埋的方式对污泥进行处置;

  (二)未按照规划确定配套的污泥处理工艺、措施,或者污泥处置设施未正常运行。

  第八十七条 违反本条例规定,规模化畜禽养殖企业未采取有效措施,致使畜禽养殖废水、粪污渗漏、溢流、散落对环境造成污染的,由市或者区、县环境保护行政主管部门责令停止违法行为,并处一千元以上一万元以下的罚款。

  第八十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市环境保护行政主管部门责令改正;情节严重的,并处二万元以上十万元以下的罚款:

  (一)企业事业单位未按照规定制定水污染事故的应急方案;

  (二)企业事业单位未按照规定建立事故状态下的水污染防治设施、储备相应的应急救援物资;

  (三)水污染事故发生后,造成事故的单位和个人未及时采取有关应急措施,做好事故的事后处置和事后恢复工作。

  第八十九条 违反本条例规定,造成水污染事故的,由市或者区、县环境保护行政主管部门依照国家规定处以罚款,责令消除污染;不具备治理能力的,由环境保护行政主管部门指定有能力的单位代为治理,所需费用由违法者承担;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法处以罚款。

  第九十条 违反本条例规定,使用地下水或者自来水作为城市景观水体补水的,由市或者区、县水行政主管部门责令停止违法行为,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  第九十一条 当事人对有关行政管理部门依照本条例作出的行政处罚决定不服的,可以申请行政复议,也可以在收到通知之日起十五日内向人民法院起诉;期满不申请行政复议或者起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

  第九十二条 因水污染造成损害的,排污方应当承担侵权责任,法律另有规定的除外。

  因水污染受到损害的当事人,有权要求排污方排除危害和赔偿损失。因损害赔偿责任和赔偿金额发生纠纷的,当事人可以请求市和区、县环境保护行政主管部门进行调解;调解不成的,当事人可以向人民法院提起诉讼。当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。

  第九十三条 环境保护行政主管部门和有关社会团体可以依法支持因水污染受到损害的当事人向人民法院提起诉讼,并在确定污染源、污染范围及污染造成的损失等事故调查方面为当事人提供支持。

  本市的法律援助机构应当将经济困难公民因水污染受到损害请求赔偿的案件,纳入法律援助的事项范围。

  第七章 附  则

  第九十四条 本条例所称公共污水处理设施,是指城镇集中污水处理设施及开发区、工业园区的集中污水处理设施。

  第九十五条 本条例自2011年3月1日起施行。2002年5月15日北京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过的《北京市实施〈中华人民共和国水污染防治法〉办法》同时废止。

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厦门市人民政府办公厅关于转发《厦门市基础设施建设附加费征收实施办法》的通知

福建省厦门市人民政府


厦门市人民政府办公厅关于转发《厦门市基础设施建设附加费征收实施办法》的通知
厦门市人民政府



各县、区人民政府,市直各委、办、局,各有关单位:
厦门市财政局、交通局、国家税务局、地方税务局、物价局制定的《厦门市基础设施建设附加费征收实施办法》已经市政府同意,现转发给你们,请遵照执行。

附:厦门市基础设施建设附加费征收实施办法
第一条 为多渠道筹集资金,确保基础设施建设附加费的征收和管理,根据《福建省基础设施建设附加费征收管理规定》和《厦门市人民政府转发〈福建省基础设施建设附加费征收管理规定〉的通知》,特制定本办法。
第二条 基础设施建设附加费征收对象和征收范围:凡在厦门地区(含同安县)缴纳增值税、消费税和营业税的单位和个人,不论其性质和隶属关系均应缴纳基础设施建设附加费。
第三条 基础设施建设附加费征收办法:应以纳费人向所在地税务机关、海关申报缴纳增值税、消费税和营业税的地点为准。企业缴纳的基础设施建设附加费列入“销售税金及附加(或营业税金及附加)”。
第四条 基础设施建设附加费征收标准,按各单位和个人实际缴纳增值税、营业税总税额的5%和消费税总税额的2.5%征收基础设施建设附加费。
第五条 基础设施建设附加费的起征点:营业税按期纳税的起征点为月营业额600元,按次纳税的起征点为每次(日)营业额50元;增值税销售货物的起征点为月销售额1500元,销售应税劳务的起征点为月销售额600元,按次纳税的起征点为每次(日)营业收入额50元。


第六条 基础设施建设附加费按照增值税、消费税和营业税的征收分工,分别由厦门市国家税务局、厦门市地方税务局及其分设机构和厦门海关负责代征代缴。代征的附加费收入(包括滞纳金、罚款)填开税务缴款书(自收部分填开完税证汇总缴款)以222之七款“基础设施建设附
加费”科目统一缴入国库市分金库,市财政局于次月10日前办理退库手续,并转入市财政“基础设施建设附加费”专户,其收入由市级统筹安排。
第七条 基础设施建设附加费的缴款书,由厦门市财政局统一印制,厦门市国家税务局、厦门市地方税务局和厦门海关领发。
第八条 基础设施建设附加费与增值税、消费税和营业税同征,对因特殊困难提出申请临时减免基础设施建设附加费的纳税单位或个人,由税务部门汇总报经市政府批准后给予减免。
第九条 纳费人不按规定期限缴纳基础设施建设附加费,每迟交一天处以应缴额2‰的滞纳金,对于少缴、不缴基础设施建设附加费的除令其补交应征额外,并处以五千元以下罚款。滞纳金、罚款由单位自有资金列支。
第十条 市财政局按征收基础设施建设附加费总额的2%计提代征手续费,按季回拨厦门市国家税务局、厦门市地方税务局和厦门海关。代征手续费应专款专用,主要用于代征协征单位的业务经费补助以及奖励、劳务等费用支出。代征手续费列基础设施建设附加费支出。
第十一条 征收的基础设施建设附加费扣除代征手续费、省分成部分和票据印刷等必要费用外的实收额,专项用于我市基础设施建设。任何部门和单位不得以任何名义截留、挪用、挤占和动支基础设施附加费。
第十二条 基础设施附加费安排使用原则:量入为出,专款专用,拨款有计划,使用有监督。工程项目年度投资计划须报经市政府审定,财政部门根据市政府的审定意见和工程进度及时拨付资金。
第十三条 本办法自一九九四年十月一日起施行,施行后实现并入库的增值税、消费税和营业税,须同时缴纳基础设施建设附加费。
第十四条 本规定由市财政局会同有关部门解释。



1994年9月30日

卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知



卫医发〔2006〕377号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010)》的规定,我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。



二○○六年九月十八日
抄送:国家食品药品监督管理局。

卫生部办公厅2006年11月7日印发

单采血浆站质量管理规范

第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定,制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第二章机构和人员
第三条应建立与其业务相适应的组织结构,并有组织结构图,设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限,相互关系与沟通,报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
第四条配备数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识和工作经验,能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
第五条具有卫生技术人员资格的,应占职工总人数的70%以上,其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历,中级以上技术职务任职资格,经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务,具有一定管理经验,能胜任本职工作。
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求(附件1)。
单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核,领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
除了新参加工作的人员外,技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格,并应经过专业技术培训,掌握单采血浆站质量管理基本原理,具有基础理论知识和实际操作技能,能够胜任所分配的工作。
第八条应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历,经过相关业务和质量培训,具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验,对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力,经法定代表人授权,分别承担业务管理和质量管理的职责。
业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职能。
第九条应制订继续教育和培训计划,保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录,凡参加培训人员应签名并存档。
员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
第十条应建立员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。
传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者,不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。

第三章房屋与设施
第十一条单采血浆站应环境整洁,站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第十二条房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开,控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开;工作人员和供血浆者通道分开;流向合理,避免交叉。
第十三条原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。
供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
第十四条原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑,易清洁消毒。应避免使用木制材料,防止霉菌滋生。
第十五条原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开,保证供血浆者得到适当的休息。
第十六条各工作科室应按要求配备足够照明的设施。
应有适宜的温度、湿度和通风设施,其中库房应设置防潮设施,以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施,草木养植仅限于管理区域。
第十七条采用非成套耗材,需进行耗材组装的,应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
第十八条原料血浆储存区域应有安全设施,防止原料血浆非授权的挪动和使用。
第十九条具有双路供电或安全有效的应急供电设施。
第二十条安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

第四章仪器与设备
第二十一条仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求,易于清洗、消毒,便于操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。
使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
第二十二条所有仪器、设备应有明显的状态标识,定期进行维护保养;计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修不得影响血浆质量。不合格设备应搬离工作区域,未移出前应有明显标示。仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录,并由专人管理。
第二十三条用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求,有明显的合格标识,并定期校验。校验后的设备必须有校验标签及有效期,显示校验设备的准确性和可追朔性。
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用应符合相应的要求,计量仪器在使用前必须进行检定或校准,并定期检定或校准,检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示,标示应有下次检定或校准日期。
第二十四条有特殊要求的仪器、设备,应放置于专门区域,并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。
第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。
低温冷库要有温度失控报警装置,并有专人记录。
第二十六条单采血浆站应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。
第二十七条原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠,条形码读数器必须定期检查并记录结果。

第五章物料
第二十八条必须使用符合国家相关标准的物料。
第二十九条对重要物料应进行评估,评估内容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。
第三十条采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录,内容包括购入物料的名称,购入、发放、使用等日期,物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。
第三十一条物料应按规定的使用期限使用,遵循先进先出的原则。未规定使用期限的,其储存期限及有效期自设为入库之日起,一般为一年,最多不超过三年,并贴上标示。
第三十二条应有与业务相适应的库房,物品分类存放,标识明显。物料的储存区域必须保证:
(一)待检物料和合格物料严格执行有效分开存放。
(二)不合格物料和退回物料隔离存放。
(三)同一品种不同批次的物料应有清晰界限。
(四)采浆耗材应与其他物品分开存放。
第三十三条对有特殊要求的物料,应按规定条件储存。
第三十四条实验用水的选择和存放应符合相关的规定。
第三十五条采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时,必须及时处理,并同时向当地卫生行政部门报告。

第六章卫生
第三十六条应根据环境保护、职业安全等相关法律法规,制定各项卫生管理制度,防止污染,并由专人负责。
第三十七条各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。
第三十八条业务工作区仅限于该区域的工作人员进入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。
第三十九条必须穿戴适宜的工作服从事操作。工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。工作服应按相应的要求进行清洗消毒。
第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁,并有记录。
第四十一条各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物。
第四十二条食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。
第四十三条应执行医疗废物管理的有关规定,对医疗废物进行收集和处置。
第四十四条应建立和实施职业暴露的预防和控制程序,包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
采取有效措施对供血浆者和员工进行防护;避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。

第七章文件和记录
第四十五条应建立文件管理体系,包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录(附件2)。文件管理体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。
第四十六条必须建立文件控制程序。所有控制文件应符合以下要求:
(一)文件是经审批的现行文本。
(二)文件应定期审核和修改。
(三)实行文件分发清单制,以控制多种版本。
(四)过期文件应及时全部收回。
第四十七条文件的修改、变更,必须由质量保证部门审核,站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。
第四十八条文件的发放应有记录。发放、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过期的文件,需存档备查的,应加标记并安全保存;其他的应及时销毁,并做好销毁记录,不得在工作现场出现。
第四十九条有关文件在正式实施前,应对相关的员工进行培训,保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。
第五十条应建立文件管理档案系统,在规定期限内妥善保存,并可追溯。
文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性,保证供血浆者个人信息的保密性。
第五十一条制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。
第五十二条必须建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制度,以保证设备符合预期使用要求。应有书面的设备校验规程,内容包括使用的方法、步骤,偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。
建立计量管理制度,对计量器具分级分类管理。
第五十三条所有的记录至少保存10年。

第八章供血浆者的管理
第五十四条应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者,并进行相应的健康教育。
供血浆者的选择应严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关要求执行。
第五十五条在接待初次申请供血浆者时,必须要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明,并提交近期照片。
第五十六条对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。合格后须如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录,建立永久的供血浆者编号。
第五十七条对初次申请供血浆者进行健康检查时,必须做X光胸片检查。重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。
第五十八条应建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。同时采用计算机管理档案。
第五十九条健康检查或血样检验不合格的供血浆者,体检医师应在其体检表上注明原因,并标明永久淘汰或暂时拒绝。
第六十条应对不合格的供血浆者做好档案记录,注明淘汰原因和淘汰日期,在供血浆者名册上删除该供血浆者,并登记在不合格供血浆者淘汰名册中,永久保存。
第六十一条对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。停止供血浆时,该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。
第六十二条应根据原料血浆的需求,合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天。
第六十三条采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆自愿书上签名。
第六十四条对需进行特殊免疫的供血浆者,应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤,取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后,方可开展相应免疫疫苗的接种,免疫情况应有详细的记录。
应建立供血浆者计算机管理身份识别系统。

第九章实验室质量管理
第六十五条应执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。
第六十六条必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
第六十七条血液检测人员应经过职业道德规范的培训,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训,并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名,并定期更新以及将先前的记录存档。
第六十八条应根据检测流程和检测项目分设检测作业区,至少包括样本接收、处理和储存区,试剂储存区,检测区。不同类型检测项目作业区,应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。
对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品,应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定,并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表(MSDS)。
第六十九条应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
第七十条制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括:
(一)标本的管理。
(二)仪器与设备的使用、维护和校准。
(三)试剂的管理。
(四)血液检测技术与方法。
(五)血液检测的质量控制。
(六)检测结果分析与记录。
(七)检测报告。
(八)安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
第七十一条标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程,内容一般应包括目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素。
第七十二条建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序,包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估,试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。
试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准,有充分的外部供给和质量保证服务,并对外部服务质量进行定期评审。
建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。
建立试剂的库存管理程序,包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。
第七十三条建立和使用血液检测计算机信息管理系统,对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全,严控非授权人员进(侵)入血液检测计算机管理系统,非法查询、录入和更改数据或检测程序。
血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质,并负责安装、使用、维护方面的培训,提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序;以及发生意外事件的应急预案和恢复程序,确保血液检测正常进行。
第七十四条建立和实施血液检测标识的管理程序,确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
第七十五条建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。
建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理及使用记录,检测过程和结果的原始记录与分析记录,质量控制记录,设备运行、维护和校验记录,实验室安全记录,医疗废弃物处理记录等。
实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。
第七十六条建立和实施标本采集程序,应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制,确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。
建立和实施标本运送程序,确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。
建立和实施标本接收和处理程序,应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查,标本标识和标本信息的核对,标本的登记,标本的处理,以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。
第七十七条血液标本如需分样完成多项目检测,分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。
第七十八条应确定血液检测项目和方法,并符合国家的有关规定。血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检测结论判定,确保其符合预期的要求。
第七十九条严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控,确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
第八十条建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检测结果达到预期的质量标准,应包括:
(一)质控品的技术要求。
(二)质控品常规使用前的确认。
(三)实施质控的频次。
(四)质控品检测数据的适当分析方法。
(五)质控规则的选定。
(六)实验有效性判断的标准。
(七)失控的判定标准、调查分析、处理和记录。
第八十一条应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
第八十二条建立和实施检测报告签发的管理程序,对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
(一)检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。
(二)签发报告前,应对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查,以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。
(三)应根据既定的检测结论判定标准,对每一份检测标本做出检测结论的判定。
(四)检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。
(五)应对检测报告进行最后审核和签发,以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
第八十三条建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序,明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人,以及补救程序和事故处理程序。
第八十四条建立和实施标本的销毁程序,规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。
第八十五条根据有关规定,将艾滋病病毒抗体(抗-HIV)检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
第八十六条建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序,确保及时发现差错,分析其产生的原因,采取措施消除产生差错的原因,以防止类似差错的再次发生。
第八十七条建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划,规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
第八十八条按规定参加实验室质量考评,建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距,并制定和实施改进计划。
第八十九条质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制,并评价相应纠正措施的成效。

第十章血浆采集与储存管理
第九十条采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别,核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。
第九十一条采集原料血浆前应对耗材进行外观检查,确保其质量安全符合要求,没有破损,并在有效期内(袋的有效期应包括血浆的储存期)。
第九十二条记录所使用的耗材批号并能追溯到每个供血浆者。
第九十三条在采浆室内,一名熟练操作的护士最多负责两台采浆机,并保证任何时段都不高于此比例。
第九十四条应建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血浆采集过程中必须对血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量)加以控制,确保供血浆者安全和血浆质量。血浆采集工艺规程不得任意更改。如需要更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第九十五条必须使用单采血浆机械采集原料血浆,每人次采集原料血浆量应符合《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关规定。
第九十六条原料血浆采集编号在一年内不得重复使用。
第九十七条采集后的原料血浆必须单人份在6小时内速冻保存,严禁混浆。
第九十八条工作人员应严格核对每袋血浆的标签内容,确保标签内容完整,避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错。
必须制定血浆贴签、包装、入库、储存程序。
第九十九条建立和实施供血浆不良反应的预防和处理程序,包括供血浆不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访,减少供血浆不良反应的发生。
采集原料血浆室应有医生巡视,并备有急救用具和急救药物。对供血浆者在供血浆过程中出现的不良反应应及时处理并详细记录。
第一百条原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在-20℃以下。
第一百零一条当日原料血浆采集工作结束后,应对采集区进行清洁消毒。所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和采、供血浆记录均应在完成检查和记录正确无误后,方可移出采集原料血浆区。

第十一章质量管理
第一百零二条单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置质量管理部门,负责全站的全面质量保证和质量控制。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。
第一百零三条应建立和持续改进质量保证体系,并监控实施情况。质量保证体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程,确保与采供原料血浆相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
第一百零四条应建立单采血浆站工作流程和操作规程。
第一百零五条质量管理部门必须定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核,至少每半年一次。
第一百零六条质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次,应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。

第十二章原料血浆运输与追溯
第一百零七条原料血浆运输时应有符合要求、完整的外包装。每箱血浆都应附上血浆装运单一起启运,血浆装运单应包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的全部详细信息。
第一百零八条冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行,并进行记录,每三小时记录一次温度。
第一百零九条所有采集的原料血浆应有出入库记录。根据记录能追查每批血浆出库情况,并能追溯到所有供血浆者。
第一百一十条已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因质量原因退库。存在质量问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理,并有销毁记录。单采血浆站有权参与。血液制品生产单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。

第十三章投诉与不良反应报告
第一百一十一条对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应应及时上报当地卫生行政部门。
第一百一十二条应根据国家相关法规要求,建立传染病疫情报告制度,制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时,单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。
第一百一十三条应建立不合格血浆监察报告制度,并由专人负责。
第一百一十四条应建立血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析制度和处理程序,并有记录。

第十四章自检
第一百一十五条应定期组织自检,按照预定的程序,对原料血浆采集管理全过程的各环节进行重点检查或全面检查,以证实与本规范的一致性。自检至少每半年一次。
第一百一十六条自检应有记录,自检完成后应有自检报告,内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议。

第十五章附则
第一百一十七条本规范下列用语的含义是:
采集原料血浆全过程:包括供血浆者招募、体检、管理、服务,原料血浆的采集,检测,储存,出库和运输以及相关的活动。包括:不合格品的控制;检测试剂、耗材的控制、仪器的控制、检测方法的控制等。
物料:原料、辅料、耗材、包装材料等。
第一百一十八条本规范自颁布之日起实施。本规范颁布前已取得单采血浆站执业许可证的,应在2007年6月30日前达到本规范的要求。
附件:1.单采血浆站关键岗位工作人员资质要求
2.文件管理体系制度附件2:

文件管理体系制度


1.工作人员岗位职责及岗位任职要求。
2.质量标准。
3. 技术操作细则。
4. 供血浆者的管理制度。
5. 供血浆者须知。
6.供血浆者健康教育宣传制度。
7. 供血浆者的档案管理制度,内容包括:
(1)供血浆自愿书。
(2)特殊免疫供血浆者的免疫记录。
(3)供血浆者特殊免疫同意书。
(4)供血浆证。
(5)供血浆者体检、检验及采血浆记录。
(6)合格供血浆者名册。
(7)不合格供血浆者名册。
(8)暂不合格供血浆者名册。
8.原料血浆质量管理制度。
9.供血浆者异常反应处理及报告制度。
10.不合格血浆(或标本)报废制度。
11.传染病登记报告制度。
12.设备保养、维修、保管及档案制度。
13.衡器、量器管理制度。
14.差错事故处理报告制度。
15.采浆卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。
16.物料采购、验收、出入库管理制度。
17.不合格物料报废处理制度和记录。
18.紧急情况处理制度和记录。
19.职工培训和技术考核制度。
20.原料血浆采集情况统计报告制度。
21.质量控制制度。
22.安全管理制度。
23.文件管理制度。
24.供血浆者投诉处理制度。
25.自检工作制度。
26.血浆储存、运输管理制度。
27.计量管理制度。
28.内部质量审核制度。