兽用新生物制品管理办法
农业部
兽用新生物制品管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。
第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。
第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。
第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。
附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。
附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。
附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
航 海 过 失 免 责 存 废 论
——兼论《海商法》第二条第二款的修改
倪学伟
提 要： 本文首先回顾了航海过失免责的历史由来与兴衰经过，特别是《海牙规则》、《维斯比规则》和《汉堡规则》对航海过失是否免责的不同规定，再现了航海过失免责制的历史变迁轨迹。其次运用法学基础理论及法经济学原理，对航海过失免责制对国际航运业的促进作用及不利影响进行了深入的分析和评价，得出了该制度对国际航运业发展有功有过、功大于过的结论。最后根据我国加入WTO后水运业的发展态势，论证了我国内河及沿海货物运输实行航海过失免责的必然性和合理性，即：加入WTO后我国水运服务市场将进一步开放，现行的水运法律双轨制可能成为阻碍国内水运企业竞争的法律镣铐；当公平与效率之间有难以调和的冲突时，相当一段时期内法律制度的设计应更关怀效率与效益；航海过失免责是国际海运的通例，我国应改水运法律双轨制为水运法律一元制，即修改《海商法》第二条第二款的规定，内河和沿海货物运输实行航海过失免责制。文章还认为，航海过失免责制度的废改，应在航运生产力极大提高之后才予考虑。
关键词：航海过失 免责 公平 效率
全文约7600字。
航海过失免责是指因船长、船员、引航员和承运人的其他雇佣人员在驾驶和管理船舶中的疏忽、过失或未履行运输合同而造成的货损，承运人免于承担赔偿责任。我国《海商法》第51条第（一）项明确了承运人的航海过失免责权，而《合同法》第311条则不允许承运人因航海过失而免责。航海过失免责是这样一种制度：承运人及货物保险人极力推崇它，托运人及收货人竭力反对它；《海商法》彰扬它，《合同法》废弃它。那么，如何正确对待航海过失免责，就是《合同法》生效后海事审判所必须直面的一个问题，而我国业已加入WTO的现实使这一问题显得更为紧迫。本文通过对航海过失免责制度的历史回顾，论述其功过得失，并对其存废取舍作一学术的思考。
一、回顾：航海过失免责的由来与兴衰
19世纪的英国普通法规定，从事提单运输的承运人必须首先尽到使船舶绝对适航、不进行不合理绕航、尽责速遣三方面义务，之后即可对因天灾、公敌行为等造成的货损享有免责权。同时，英国法律在契约自由的旗帜下，允许自由约定合同条款而不论法律有无相反的强制性规定。因绝对适航之不现实性，承运人往往在提单中加入免除该义务的条款，从而规避了法律的义务性规定。伴随航运实践而至的是，提单中类似的免责条款与日俱增，货方利益毫无保障，海运业发展面临一个何去何从的十字路口。（1）
针对源于英国而渐次遍于全球的免责无边的提单条款，代表货方利益的美国曾企图通过订立海运公约予以遏止，但因应者寥寥而放弃，最终美国选择了独自立法以整肃进出其港口的船舶的提单法律关系的道路。实践证明，这一选择是有远见、有胆识的。1893年，美国国会通过了《关于船舶航行、提单、以及与财产运输有关的某些义务、职责和权利的法案》（An Act Relating to Navigation of Vessel ,Bill of Lading, and to Certain Obligations, Duties, and Rights in Connection with the Carriage of Property），即著名的《哈特法》。该法规定，承运人在尽到克尽职责使船舶适航和谨慎管理货物之责后，享有因驾驶和管理船舶过失、天灾、公敌行为、货物固有缺陷等造成货损而免责的权利。该法其中的一个内容是原创性的，即一个主权国家的正式立法首次规定，行为人对自己的过失（驾驶和管船的过失，即航海过失）造成的损失免于承担赔偿责任。这意味着无辜受害人将承担他人过失造成的损害，而行为人却无须承担任何赔偿责任。在这里，传统民法上久经考验的过失责任原则、公平原则被遗弃了，代之以令人耳目一新的、具有独特品格的航海过失免责制。
因为《哈特法》的独特规定，“‘提单统一’的运动发展起来，基于国际海事委员会的努力，这一‘统一’运动达到的顶点是在1921年的海牙会议上拟定了一系列以哈特法理论为基础的规定，”（2） 并最终形成了被称为“提单宝典”的《海牙规则》。该规则全面继承《哈特法》的规定，使得体现该法法理精粹的航海过失免责制被“国际法化”，航海过失免责作为“国际法律”的地位自此有效确立，并在国际航运领域被广泛遵行。1968年《维斯比规则》只是针对《海牙规则》的已经不适应时代发展的条款的部分修正，而这种修正并没有影响航海过失免责制度，亦即在公约修订者看来，该制度并没有因时代的变迁与发展而丧失其继续存在的意义与价值。
在航运法制史上，1978年《汉堡规则》是重大转折，未来的航运发展可能会证明它是一个不朽的界碑。《汉堡规则》取消了包括航海过失免责在内的承运人在《海牙规则》下可以享受的17项免责权利，取而代之以“推定过失”责任原则，即《汉堡规则》第5条第（1）项中所规定的内容。尽管《汉堡规则》自1992年11月1日生效以来对航运实务及各主要海运国家法律的影响甚小，但它已经或多或少地、或强或弱地向航运界、保险界、司法界发出了这样一个信号：航海过失免责制度终究将完成其辉煌的经历，最终会走向衰落，并逐渐淡出航运法制。
二、功过是非论：航海过失免责的法理的和法经济学的评价
（一）功——航海过失免责对航运业的巨大促进作用
海上运输风险巨大，特别在航海技术不发达年代，船舶御险能力低弱，因而更显海上航行危险四伏。而建造一艘远洋船舶，在任何时代所需资金都是超乎寻常的；以融汇了巨额资本的船舶航行于海上，稍有不测即可能葬身海底、血本无归，故社会资本流向海运业的积极性一度并不高涨。经济发展的需要决定了必须鼓励海运投资，鼓励的方式多种多样，如通过国家的强制、通过航海技术的改良和更新等等，而所需成本最少、引起社会震荡最小并最为立竿见影的方法，即是通过法律手段将资金引入海运业。无论通过何种手段，鼓励海运投资本身却是一柄双刃剑，因为海运业发展有赖于船货方利益的良性动态平衡，即船货方之间存在一种利益上的互动关系。过于保障船方或货方的措施的执行结果，必然有损于另方利益，最终又会反过来影响本来要特别保护的一方之利益。
航海过失免责制的确立，为船货方利益平衡找寻到了一个法律支点。以衡平原则来考究自《哈特法》、《海牙规则》至中国《海商法》关于航海过失免责的规定，应这样理解才谓正确：承运人必须尽到适航和管货责任后，才能享受航海过失免责权，亦即承运人应先履行法定最低义务，尔后才能享受法定免责权利。反之，承运人首先享受免责权利的结果，可能会出现类似于普通法下免责无边现象，法律关于承运人最低责任的规定有虚化之虞。航海过失免责，惠泽船方，害及货主，孤立看这一制度，实不能得出船货方利益平衡的结论，但结合承运人先尽两项最低责任的规定考察，则权利义务基本相当。同时，这里所谓权利义务基本相当，另一方面原因是针对海上风险巨大、船舶御险能力低弱而言的。承运人既然要经营远洋运输业务，便有天然义务使其船舶能抵御海上风险，否则即要承担责任。但海上风险实在巨大，承运人独自无力承担，若勉为其难，则只好退出这一行业，这又为经济发展所不允。折衷的办法是与货方共同分担这种风险，风险分担制在海商法上比比皆是，如共同海损、海事赔偿责任限制等，故海商法的先祖们在进行基本制度设计时，即有了由货方承担相当海上风险的航海过失免责的规定。承运人解除了航海过失赔偿责任，用节省下来的本该赔偿航海过失致货方损失的费用来发展航海科技、提高船舶御险能力，使航行安全变得较为可靠。货方承担了航海过失的货损，短期利益确受影响，但长远看，因承运人实力提高而带来的航海科技提升，进而航行安全比较有保障，使货物受损率下降，结果是货方获得了实在的好处。故这种看似不公平的规定，在特定条件下却有了互利互惠之涵义，双方皆可接受，从而得到了船货方利益对立下动态的和相对而言的平衡，该规定较圆满地解决了相对方彼此利益上的冲突。
航海过失免责这一低成本的法律制度导致了国际海运飞速发展，获得了国际货物贸易繁荣昌盛的高额回报。法律是否及怎样保护某一客体，应考虑立法、守法和司法之成本，以及投入这些成本后可能取得的收益。若成本大于收益，则应改废该“恶法”；反之，若收益大于成本，则法律保护乃是一种经济行为，但它仍非最终目的，因收益大于成本的程度有较大差别，在成本不变的前提下，市民社会的人们总是追求利益的最大化，“良法”应满足此追求。在这里，“经济分析法学家的效益分析方法，确实提供了理解法律的新框架：在相当多情况下，立法机关和司法机关是根据效益来分配权利义务的。这种思想路线和分析框架值得我们借鉴。”（3） 航海过失免责制的客观情况可能是，最初制定该制度时实际花费的立法成本很低，而其后讨论是否废改这一制度时的花费远远高出了立法时的成本，且目前尚未有令人满意的结果。航海过失免责是对公平原则的悖逆，很难从一般意义上讲是公正的，守法对货方来说苛刻了一点，故相对于其他“良法”，守法、司法成本稍高，这在中国尤其如此。中国专门成立了十家海事法院，并在酝酿成立海事高级法院，人、财、物的支出较大，虽说海事法院并不专门审理航海过失免责纠纷，但较之于绝大多数国家由普通法院审理海事案件的做法，我国的海事司法成本是偏高甚而至于是很高的。但无论如何，航海过失免责制度确立和施行，对航运业的促进作用十分明显，世界航运业现今的飞速发展和繁荣景象很大程度上受惠于这一制度。在我国，内河和沿海运输的航海过失承运人不免责，而远洋运输可免责，内河及沿海运输企业的实力远不及远洋运输企业，内河及沿海运输也远不如远洋运输发达。虽说导致此现象的原因甚多，但是否享有航海过失免责权是一重要因素。由此可见，航海过失免责制度虽付出了立法、守法和司法的一定成本，但其对推动航运业发展的巨大作用却是与所付成本不可比拟的。
（二）过——航海过失免责对货方的不利影响
航海过失免责的适用范围广泛，不言而喻的是，因航海过失所致的货损都在这一制度下概由货方承担了。货方包括托运人、收货人、提单受让人及货物保险人等。对货物保险人而言，航海过失免责制大大增加了货物受损风险，若废除这一制度，将有关责任转移给承运人，货物保险的需求则可能会极大地萎缩，故该制度对货物保险人实为一个获利之“法宝”，同是货方的货物保险人与托运人、收货人、提单受让人在利益面前对该制度的态度分道扬镳了。除货物保险人外的其他的货方是航海过失免责制的直接受害者（当然是间接受益者，如上文所析），在这一制度下，他们要么支付一笔不菲的保险费以求得万一发生事故后的保险赔偿，要么节约保险费、一旦发生事故则自己承担他人过失而致的巨额损失，进退都对其不利。虽然我们没有航海过失免责制度下货损数额的准确资料，但保守估计，这种货损应有上千亿美元之巨了。以货方作出的如此巨大的牺牲，换来的是远洋船队的过于壮大，目前船多货少的现状实为航运界难以摆脱的一朵“恶之花”。
法经济学认为，所有参与民商事活动的人都是“经济人”，他们的经营活动乃经济利益驱动的结果，其投资何种领域及投资多少等，都是理性分析和自私选择的产物。在航海过失免责制度下，当作为“经济人”的货方承担的牺牲过于巨大，其海运成本高于其他运输方式时，货方即可能理性地放弃海运而选择陆运或空运。海运以其成本低廉而受到货方的青睐和偏爱，若这一特点丧失，则别无优势。亦即航海过失免责本来是保护承运人的，但当货方避开海运而与该制度擦肩而过时，它反而伤害了承运人自己。当然，货方一旦放弃海运，就意味着对运输方式的选择面更窄小，对跨洋越海的运输就只有空运可选了，而空运的运量小、成本高，可能还不如航海过失免责下的海运对货方有利。显然，在某些时候，海运对货方来说是唯一的选择，货方有时不得不接受航海过失免责制度的不利安排。
三、展望：航海过失免责的存废取舍
（一）我国水运法律的现状及其背景和根据
我国水运法律的现状是，远洋运输适用《海商法》第四章的规定，承运人享有航海过失免责权；内河及沿海运输适用《合同法》及交通部的有关行政规章，实行严格责任制度，承运人的航海过失不能免责。即所谓的“水运法律双轨制”。
双轨制法律的形成，有其客观的历史背景：远洋运输跨国越境，在世界范围内进行，而世界的通例是航海过失免责，不论是否出于自觉和自愿，远洋运输必须与国际通行做法一致，故航海过失免责是唯一选择；而内河及沿海运输都是中国籍船舶承运，外国船舶未经批准不得参与，一国之内的法律制度统一是主权国家的题中之义，故以《经济合同法》或《合同法》统领内河及沿海运输便顺理成章，否定承运人航海过失免责权是两合同法在运输领域的特色之一。
进一步分析，双轨制法律更深层次的根据还在于，国际航运实际由航运大国主宰，调整国际航运的公约很大程度是国家实力较量的结果，航运大国具有政治的、经济的、船队的乃至于军事的等方方面面之实力，订立航运公约时，航运大国必然要把本国的国家利益考虑进去，故以《海牙规则》为代表的航运公约在很大程度上是航运大国利益的反映，是保护大国利益的工具。我国在远洋运输上采用国际通行做法，新中国成立后的前三十年可能是不得已的选择。改革开放运动以来，中国经济腾飞，已成为不争的航运大国，故开放以来的二十年在远洋运输方面施行航海过失免责，应该是一种自愿的选择并抱欢迎的态度。对于内河及沿海运输，由于船货双方都是国内的当事人，立法者在制度设计上更多地关注公平、公正问题，法律过于偏向哪一方都会伤及另方的积极性，而每一方都是自己的平等的市民，再加之传统民法原则早就注入了公平之法理，故过于保护承运人利益的航海过失免责制不可能被采纳。
（二）近期目标：我国沿海和内河运输实行航海过失免责制度
我国已正式加入WTO，成为“经济联合国”的一员。“入世”后全方位、多层次、宽领域的开放格局，无疑将对双轨制下的水运法律带来巨大冲击。双轨制法律何去何从，已到了必须加以正视并从理论和实践上予以解决的紧迫时候了。
我国加入WTO，应一揽子接受包括《服务贸易总协定》（GATS）在内的乌拉圭回合协议，修改与这些协议相抵触的国内法。《服务贸易总协定》要求成员国给境外的服务提供者以国民待遇，但给予高于国民待遇的优惠则不予禁止。双轨制法律下形成的区别待遇，给外资比内资更多优惠，即予外资以超国民待遇，这在开放初期营造良好的投资环境以吸引外资，的确是非常必要的，但当经济发展到一定程度后，再予外资以过多优惠，却明显不利于内资的生存和自我发展。
水运业是我国传统优势产业，融资金密集型、科技密集型和劳动密集型为一体，适合我国国情和生产力发展水平，加入WTO后仍是我国重点保护和发展的行业。加入WTO后，我国将进一步开放水运服务市场，在双轨制法律之下外国水运服务提供者享有航海过失免责权，而国内的航运企业不享此权。且不说我国弱小水运企业缺乏与国外相应企业抗衡的能力，就是有实力的水运企业也难以在不平等的竞争条件下发展壮大，甚至于不能够生存下来。
《海商法》、《合同法》下所形成的水运法律双轨制不利于保护、促进我国水运企业发展，解决该问题的路径有二：一是在内河及沿海水域中一律适用《合同法》规定，以严格责任原则约束所有内、外国水运服务提供者；二是统一适用《海商法》规定，所有水运企业都享有航海过失免责权。第一条路径体现了公平原则，也符合民商法发展的历史潮流，但无法与国际通行做法接轨，在具体操作上矛盾重重，外国水运服务提供者按《海牙规则》等享有航海过失免责权，一进入中国水域则要承担严格责任，中国对他们的吸引力将严重下降；另外，内、外国的水运服务必然经常性地跨越适用不同责任原则的水域的特点，将使这一路径下可能导致的法律适用上的混乱更甚于现行的双轨制法律，故这一路径不是最佳选择。第二条路径尽管悖逆了公平原则，却与国际水运法制的主流一致，又不违反WTO的相关规定，外方水运企业依照《海商法》本来就享有航海过失免责权，故不影响其既得利益；虽说这一路径使内河及沿海运输的货方要承受比《合同法》严格责任制下更多的利益损失，但可以使我国水运企业的整体水平因航海过失免责制度的保护而提升，有益于国家实力的增强，因而货方的损失可以说是经济发展与社会进步的代价，得可偿失，故而是较值得考虑的选择。
在当今民商法已由权利本位立法向社会本位立法进化发展之时，上述第二条路径的设想是否属于法治建设的倒退？结论为否。航海过失免责的主要缺陷失之于公平、公正，而优点在于信仰效率至上，近乎于赤裸裸地追求效益。是否采航海过失免责制，关键即在于公平与效率之间的法价值取向问题。在生产力水平低下的经济贫困期，人们所追求的公平实质上是一种平均，如“均贫富”、“耕者有其田”、“一平二调”等，都体现的是平均主义思想的“大同”社会下的“公平”。当经济发展到一定水平时，注重效率提高则是社会的主要追求。党的“十四大”首次提出了“效率优先，兼顾公平”的分配原则，而党中央关于第十个五年计划的建议，也再次要求“深化收入分配制度改革，坚持效率优先、兼顾公平的原则”，可见我国目前的主要矛盾是效率问题。在这一社会背景下，“法律应注重效益价值，降低公平原则的标准，公平标准的降低应以不破坏追求效益所需的社会环境条件为限”（4） ，航海过失免责制恰好与效率优先原则有相当程度的契合，符合我国当前的社会发展规律。可以说，在我国水运企业弱小落后的情况下，《经济合同法》的过失责任原则、《合同法》的严格责任原则所建立的是一种带有浓厚平均主义色彩的法律公平，超越了生产力发展阶段，不利于在短期内提高水运企业实力，很难实现“隔几年上一个台阶”的理想。因此，将内河及沿海运输统一到《海商法》的航海过失免责制度上来，并不是法治建设的倒退，相反，它一方面是对外开放、加入WTO的需要，另一方面是正本清源，回归法律对经济推动功能的本位上来的要求。
（三）远期目标：以公平的理念取代航海过失免责，水上运输实行过失责任或严格责任制
1978年的《汉堡规则》取消了航海过失免责规定，这或多或少地预示了该制度的最终归宿。《汉堡规则》实行推定过失责任制，力图在船货双方之间建立一种公平的权利义务关系，其出发点堪可称道，但远洋运输采推定过失责任者寥若晨星，其原因一是它触犯了航运大国既得利益，遭遇抵制本不意外，二是航运生产力水平尚未极大提高，人们关注效率仍然更甚于关注公平、公正，亦即《汉堡规则》过于超前了。
过于超前的法律在现实中行不通，但超前的学术研究是允许的，有时甚至是必须的。在内河及沿海运输中应采航海过失免责制，但不影响我们在理论上探究废改该制度的条件、时机和步骤。航海过失免责制与过失责任原则、严格责任原则的主要区别在于前者注重效率与效益，后者关怀公平与公正，各有所长，各有侧重。而人类所追求的理想目标是产品极为丰富的、在民主基础上确保人的尊严与自由的法治社会。在这种法治社会中，人与人（包括自然人、法人、商自然人、商法人）之间的民商事关系是平等的，公平、公正原则被奉为处理人与人之间民商关系的最高圭臬。与人类追求的理想目标相对应，水运法律的发展方向无疑是最终成为以公平、公正为基础或前提的“良法”，航海过失免责不合公平理念，必将废止。废止航海过失免责制度的条件大致是：航海科技高度发展，船舶御险能力极大提高，航运企业实力极为强大；航运生产力有了很大发展，法律所确立的航运生产关系不改变即成为生产力进一步发展的桎梏；人们对航运业中公平、公正的关注远远超过了对效率、效益的关注。全部满足此等条件时，废止航海过失免责、实行过失责任或严格责任制才能成为现实。
鉴于加入WTO后水运服务业的国际一体化以及水运法律不可避免的国际化，我国的水运法律应在世界各主要航运国家废弃航海过失免责制时方可作相应的变更，届时《合同法》关于承运人严格责任的规定才可能呈现出推动航运经济发展的应有功能。在步骤上，可以先行取消管船过失免责的规定，经一段时间的适应再取消驾驶过失免责权，因为管船过失大多数情况下与管货过失紧密关联，很难区别，先取消承运人管船过失免责权，引起的法律震动可能会比较小，有利于法律平稳过渡。
注释：
（1）参见杨良宜编著：《提单》，大连海运学院出版社1994年第二版，第7-12页。
（2）[美]罗伯特·雷德尔：《海上运输国际公约的报告》，倪学伟译，载《远洋运输》1991年第3期，第2页。
（3）张文显著：《当代西方法哲学》，吉林大学出版社1987年版，第264页。
（4）邓瑞平：《船舶侵权行为法基础理论问题研究》，法律出版社1999年版，第33页。
