江苏省产品质量监督条例
江苏省人大常委会
江苏省产品质量监督条例
江苏省人大常委会
第一章 总 则
第一条 为了加强产品质量监督，明确质量责任，维护国家利益，保护生产者、经营者、用户和消费者的合法权益，促进社会主义商品经济的发展，根据《中华人民共和国标准化法》和国家其他有关法律、法规的规定，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内，从事生产、储运、经销产品的单位和个人，都必须遵守本条例。
药品、食品卫生、进出口商品、计量器具、船舶、锅炉压力容器等质量监督，按照有关法律、法规的规定执行。
第三条 标准化行政主管部门统一管理本行政区域内的产品质量监督工作，行业、企业主管部门分工负责本行业、本部门的产品质量监督工作。
第四条 县级以上人民政府标准化行政主管部门在产品质量监督工作中的主要职责是：
（一）贯彻有关产品质量的法律、法规，制定本行政区域内实施的具体办法，并对实施情况进行监督检查；
（二）负责产品质量监督检验网的规划、协调和审定，培训和考核监督检验人员；
（三）负责组织制定和实施产品质量监督计划；
（四）负责产品质量争议仲裁的管理工作；
（五）依法查处违反产品质量法律、法规的行为；
（六）法律、法规规定的其他职责。
第五条 行业、企业主管部门在产品质量监督中的主要职责是：
（一）贯彻有关产品质量的法律、法规和本行政区域内的具体办法，制定在本行业、本部门内实施的具体措施，并对实施情况进行监督检查；
（二）指导和监督企业加强产品质量管理，完善质量体系，健全质量检验制度，培训和考核质量管理检验人员；
（三）督促产品质量不合格的企业进行整改；
（四）依法处理违反产品质量法律、法规的行为；
（五）法律、法规规定的其他有关职责。
第六条 消费者协会、质量管理协会以及其他社会团体、新闻舆论机构、用户和消费者，有权对产品质量进行社会监督。
第七条 各级人民政府应当加强对质量监督工作的领导，把产品质量监督纳入国民经济和社会发展计划。
县级以上人民政府经济综合管理部门负责产品质量监督工作的指导和协调。
第八条 产品质量监督的重点是：
（一）有关人身安全和健康的产品；
（二）关系国计民生的重要产品；
（三）获得优质荣誉的产品；
（四）实行生产许可证制度的产品；
（五）与群众关系密切的产品。
第二章 监 督 和 检 验
第九条 按照统一管理、分工负责和下级计划服从上级计划的原则，制定统一的产品质量监督计划。计划由行业、企业主管部门向同级标准化行政主管部门提出，经其协调商定后发布。
产品质量监督计划中按照国家监督抽查制度进行的省级监督抽查产品目录，省标准化行政主管部门应当事先送省经济综合管理部门审查。
第十条 产品质量监督计划由标准化行政主管部门和行业、企业主管部门分别实施，标准化行政主管部门监督产品质量监督计划的实施，并汇总发布监督检查结果。
违反产品质量监督计划的监督检验，受检单位有权拒绝。
第十一条 对质量问题反映较多的产品，由标准化行政主管部门单独组织或者会同工商行政管理等部门及时进行查处。
第十二条 产品质量监督检验机构的设置，应当统一规划，合理布局，充分利用现有技术力量和检验设施。
产品质量监督检验机构由标准化行政主管部门会同有关主管部门规划、审查，并由省标准化行政主管部门发给证书和印章。
第十三条 省标准化行政主管部门认可的产品质量检验机构为法定的质量监督检验机构，其主要职责是：
（一）承担产品质量的监督检验；
（二）承担产品质量争议的仲裁检验；
（三）承担报审和获奖优质产品的质量检验；
（四）承担新产品投产前的质量鉴定检验。
第十四条 产品质量监督检验的依据是产品的标准，或者合同约定的技术要求。
产品质量监督检验机构应当对其检验结果负责，并承担法律责任。
第十五条 质量监督检验所需的样品，由质量监督检验人员向受检单位随机抽取。抽取样品的数量，依照规定执行；未规定的，由省和设区的市标准化行政主管部门参照有关规定确定。
检验后的样品，除检验损耗或者另有规定外均应当发还。
第十六条 质量监督人员和检验人员在执行质量监督、检验任务时，应当同时出示本人质量监督检验证件、单位介绍信和质量监督任务书；需要抽样检验的，还应当使用抽样联单并告知收费标准。
违反前款规定的，受检单位有权拒绝。
第十七条 产品质量监督检验必须按照规定的监督检验程序、方法和期限执行，并将检验报告报送任务下达机关，抄送受检单位。受检单位对检验结果有异议的，可以从接到检验报告之日起十五日内申请复验。
任务下达机关接到检验报告后，应当将检验结果告知受检单位的主管部门。
第十八条 产品质量监督检验依据国家有关规定收取检验费，不得擅自提高收费标准和乱收费。
按照国家监督抽查制度进行的，由各级财政拨款支付检验费用的，不得向受检单位收费。
根据产品质量监督计划进行的监督检验并按照规定应当收取的检验费，受检单位应当按时缴纳。
第十九条 质量监督人员和检验人员必须依法和正确行使职权，坚持原则，秉公办事，不得玩忽职守，徇私舞弊；对受检单位提供的技术资料和检验结果负有保密责任。
第三章 质 量 责 任
第二十条 生产者应当按照标准组织生产，对其产品质量负责，承担质量责任。
产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定企业标准作为组织生产的依据，并按照规定上报备案。
第二十一条 行业、企业主管部门和生产单位应当加强对产品质量检验工作的管理，支持质量检验机构和检验人员履行职责，独立开展产品质量检验和验收，并为其配备必要的检验器具。
检验机构和检验人员要严格遵守质量检验制度和各项检验操作规程，正确使用检验器具，依据标准和有关规定，对原材料、生产过程、储存、最终产品等各个环节进行严格检验，防止错检、漏检和误判，保证产品质量。
任何单位和个人不得擅自增加、减少检验项目和修改检验数据。
第二十二条 产品出售必须符合下列要求：
（一）符合有关产品质量的法律、法规的规定，符合标准或者合同约定的技术要求，并有检验合格证；
（二）用中文标明产品名称、产品标准编号、生产批号、生产日期、厂名、厂址、产地，并根据产品的特点，分别标明规格、型号、品种、等级、成份、含量、重量、失效时间等；
机器、设备、装置、仪表、耐用消费品种子、种苗、种畜、种禽等应当有符合规定的说明书，电器产品还应当有线路图或者原理图；
（三）实行生产许可证制度的产品，应当标明生产许可证标记、编号、批准日期和有效期；
（四）使用情况复杂、容易造成产品损坏和可能危及人身、财产安全的产品，应当有中文警示说明；
（五）产品包装应当符合包装的标准或者国家有关规定，剧毒、危险、易碎、怕压、防潮、不准倒置的产品，在内外包装上必须有显著指示标志和储运注意事项。
第二十三条 凡属于强制性标准必须严格执行，不符合强制性标准的产品严禁生产、经销和进口。
第二十四条 产品达不到有关标准等级，但不涉及人身安全和健康，仍有使用价值的，经行业、企业主管部门批准，可以以“处理品”出厂，在产品和包装上必须标明“处理品”字样。
第二十五条 获准认证的产品、获得优质产品标志的产品和取得生产许可证的产品，应当正确使用标志和标记，产品质量必须与规定的标准相一致。任何单位和个人不得伪造、转让、冒用标志和标记。
第二十六条 承储、承运、装卸者必须根据国家有关规定和产品包装上标明的要求进行储存、运输和装卸，办理验收交接手续。违反规定造成产品损失的，应当承担责任，赔偿经济损失。
第二十七条 经营者应当对其经销的产品质量负责，承担产品质量责任。产品进货要验收，经销的产品必须符合质量标准，在保证期限内发现质量不符合标准的，经营者负责包修、包换、包退。
用户和消费者对由于产品质量问题造成的人身、财产损害，依照《中华人民共和国民法通则》的有关规定要求赔偿。
第二十八条 严禁生产、经销下列产品：
（一）掺假、冒牌、无标产品，以不合格品、“处理品”冒充合格品；
（二）隐匿厂名、厂址的产品；
（三）没有产品检验合格证的产品；
（四）国家已明令淘汰的产品；
（五）实行生产许可证制度而到期未取得生产许可证的产品；
（六）用不合格原材料、零部件生产和组装的产品；
（七）过期失效的产品。
第二十九条 生产、储运、经营者应当接受对其产品的质量监督检查，如实提供样品和有关资料，并在检验手段等方面提供必要的条件；不得拒绝检查，不得擅自转移、经销依法封存的产品。无故拒检的，其产品不得出售。
第四章 争 议 处 理
第三十条 因产品质量问题发生争议协商不成时，争议双方可以达成书面仲裁协议，向省和设区的市标准化行政主管部门设立的质量仲裁机构申请仲裁，也可以直接向人民法院起诉。
第三十一条 产品质量争议仲裁机构应当在接到仲裁申请之日起十日内，作出是否受理的决定，并通知申请人。
第三十二条 产品质量争议中所涉及的产品质量技术数据，以法定的质量监督检验机构出具的检验数据为准。
第三十三条 产品质量争议仲裁机构对受理的产品质量争议仲裁，应当根据调查和质量仲裁检验结果，进行裁决，并出具产品质量争议仲裁决定书。
第三十四条 当事人对仲裁裁决不服的，可以在收到仲裁决定书之日起十五日内，向人民法院起诉，逾期不起诉又不履行的，对方当事人可以向人民法院申请执行。
仲裁裁决被人民法院裁定不予执行的，当事人可以根据双方达成的书面仲裁协议重新申请仲裁，也可以向人民法院起诉。
第三十五条 除国家另有规定外，质量争议的仲裁申请和起诉，应当从当事人知道或者应当知道权益受到损害之日起一年内提出。产品质量责任方愿意承担责任的，不受时效限制。
第五章 法 律 责 任
第三十六条 违反本条例第二十条规定的，由标准化行政主管部门和有关行业、企业主管部门在各自的职权范围内责令生产者限期整改，并可以通报批评，对法定代表人给予行政处分。
第三十七条 违反本条例第二十二条有关规定的，由有关行业、企业主管部门责令其限期整改，经整改无效的，应当责令其停止生产或者转产，直至由有关主管部门撤销生产许可证、吊销营业执照。
对不按照标准生产的产品，由标准化行政主管部门责令其产品停止出厂和经销。
第三十八条 违反本条例第二十三条、第二十八条规定和擅自转移、经销依法封存的产品的，有关主管部门应当责令其停止生产、经销，限期追回已售出的产品，对法定代表人和有关责任者给予行政处分；标准化行政主管部门和工商行政管理部门依照职权规定，没收其全部违法收入，
监督其产品销毁、报废或者作必要的技术处理、降低等级处理，并按照有关行政法规的规定，处以该批产品货值金额和违法收入百分之十至五十的罚款，对法定代表人和有关责任者处以五千元以下的罚款。
第三十九条 获得国家质量奖或者优质产品标志的产品，质量达不到原有标准的，标准化行政主管部门应当责令该产品生产者停止使用国家质量奖或者优质产品的标志，并限期达到原有的标准。经限期整改仍达不到的，由有关部门取消其优质荣誉称号，收回证书并予以通报。
第四十条 获得认证证书的产品不符合认证标准、未经认证或者认证不合格的产品而使用认证标志出厂销售的，以及转让认证标志的，标准化行政主管部门应当责令其停止经销，并按照有关行政法规的规定，处以违法所得的三倍以下的罚款，对法定代表人处以五千元以下的罚款。情节
严重的，由认证机构撤销其认证证书。
第四十一条 当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直接向人民法院起诉。当事人逾
期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十二条 质量监督人员和检验人员玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂、泄露受检单位技术秘密或者给受检单位造成损失的，由有关主管部门依照各自职权给予行政处分，并为受检单位恢复名誉；情节严重的，还可以取消其监督、检验资格，收回证件。
质量监督检验机构的工作有严重失误的，省标准化行政主管部门应当撤销对其的认可，收回证件和印章。
对质量监督人员和检验人员打击报复，阻碍其依法行使职权的，由有关主管部门对责任者给予行政处分。
第四十三条 违反本条例构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 本条例规定的罚没收入全部上缴同级地方财政。对单位的罚没款，一律从其自有资金中支付，不得列入成本。对个人的罚款，从个人收入中支付，不得从公款中核销。
第六章 附 则
第四十五条 本条例自公布之日起施行。
1991年12月26日
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）
