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国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见

作者:法律资料网 时间:2024-05-09 07:17:13  浏览:8309   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见

国家药监局


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见(2000年6月8日)

 

印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
各直属单位:
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》(国办发[2000]16号,简称《指导意见》)。为认真贯彻《指导意
见》,确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行,国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际,制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们,请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
(2000年6月8日)

2000年2月21日,经国务院同意,国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发[2000]16号,以下简称《指导意见》)。为认
真贯彻《指导意见》,促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行,国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际,特提出以下实施意见。

一、加大药品监督管理工作力度,充分运用监管手段,促进药品生产结构调整,抑制低
水平重复建设。
(一)认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件,控制新增
生产加工能力,审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药(中药两个三类以上),且须通过GMP认证。
(二)严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别,分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作,2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产,在调查研究的基础上,规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产,并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
(三)认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作,整顿药品生产企业,
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》,对
现有药品生产企业进行整顿验收,限期达不到换证标准的企业,责令其整改,整改后仍不合
格的不予换证。
(四)逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中,对现有药品生产企业进行分类,在许可证编号和生产范围中予以区别,为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
(五)充分运用监管手段,促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心,监帮促相结
合”的工作方针,积极研究制定相关的配套政策,支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组,加快结构调整步伐,实现生产要素优化配置,向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工,鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。

二、建立科学的新药审评机制,降低新药研制和审批管理成本,鼓励药品生产企业增加
科技投入,开发新产品和特色产品。
(六)加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》(试行),公开注册程序,规范专家审评行为,接受社会监督,维护药
品注册申请人的合法权益,确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制,努力降低审批管理成本和研制成本。
(七)加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作,充实、完善药品审评专家库,建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
(八)支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策,在审评、注册、发证等方面,
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托,面向生产、面向市场的新药研究开
发机制,推动科研成果的产业化进程。
(九)加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》,严格进口药品申报
代理商的资格要求,严格进口药品技术审评标准,凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品,不予批准注册。

三、推动药品流通体制改革,整顿药品流通秩序。
(十)严格换证标准,促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》(国药管办[1999]242号),根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任,对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证,对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业,将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心,
逐步实现药品规模化经营。
(十一)强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中,取消批发兼零售的经营方
式,根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》,对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地(市)级药品监督管理部门组织实施。
(十二)推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求,积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作,促进药品经营企业兼并、重组,向集约化、规模化发展,以适应我国加入W
TO后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发,克服地方保护主义,支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
(十三)会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题,严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
(十四)会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省(区、市)药品监督管理局要结合本部门的实际,制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法,以便加强监督管理。
(十五)规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理,对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究,制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定,
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
(十六)加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规,会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》,规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作,逐步推进药品电子商务的发展,确保人民用药安全有效。
(十七)积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点,对其可行性,包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究,在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。

四、加强药品执法监督管理,打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
(十八)监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求,制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》,科学、公正地开展GSP认证,强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作,2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间,使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的,
取消企业药品经营的资格。
(十九)完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率;取消标识厂家的作法,对于在检查过程中发现有质量问题
的药品,应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报;取消对质量公报中被假冒企业
的公报,防止误伤企业。
(二十)改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进,并在充分调研的基础上,加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究,制定药品抽验机
制改革总体方案。
(二十一)严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道,端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人,对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合,彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为,发现一户,取缔一户,不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场,
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场,彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。

五、强化大型医疗设备市场管理工作,建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
(二十二)切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序,完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督,加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ECT,PET
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
(二十三)严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能,对于国内已有的技术水平较高的同类产品,用行政手段限制进口,保护
民族工业。
(二十四)从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则,并报国家药品监督管理局备案后,进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证,不得放宽验收条件,降低发证要求。

六、完善执业药师制度,提高执业药师队伍素质。
(二十五)认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商,对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策,壮大执业药师队伍,满足医药事业健康发展的需要。
(二十六)健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策,吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》,提出执业药师继续教育的指导意见,
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。







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关于印发2010年度中央部门管理企业国有资产统计报表的通知

国务院国有资产监督管理委员会


关于印发2010年度中央部门管理企业国有资产统计报表的通知

国资发评价〔2010〕167号


关于印发2010年度中央部门管理企业
国有资产统计报表的通知

党中央有关部门,国务院有关部委、直属机构,全国人大常委会办公厅,全国政协办公厅,高法院,高检院,有关人民团体:
  
  为做好全国企业国有资产统计工作,及时掌握国有经济布局结构和国有资产运行绩效,根据《中华人民共和国企业国有资产法》、《企业国有资产统计报告办法》(国资委令第4号)及国家有关规定,我们研究制定了《2010年度企业国有资产统计报表》及编制说明,现印发给你们,并就有关事项通知如下:
  
  一、企业国有资产统计是及时了解掌握全国国有经济布局结构、国有企业改革与发展以及国有资产运行状况的基本途径。做好企业国有资产统计工作,对于推动国有经济布局结构战略调整、加快经济发展方式转变、提高国有资产配置效率和运行质量,具有重要意义。各部门要高度重视,加大工作组织力度,明确职责分工,落实工作责任,严格工作规范,认真组织做好本部门管理企业国有资产统计报表的布置、培训、编制、审核、汇总和分析等各项工作,确保工作进度和质量,按时上报企业国有资产统计报告。
  
  二、企业国有资产统计报告由《2010年度企业国有资产统计报表》(见附件1)和企业国有资产营运情况分析报告组成,其中:本套报表为各中央部门管理企业报送2010年度企业国有资产统计报表的统一格式,填报范围为各部门直接管理的国有及国有控股企业(不含各部门直接管理的金融类企业);企业国有资产营运情况分析报告由各部门汇总编写。
  
  三、本套报表由会计报表和国有资产变动情况表及相关补充信息统计表组成,遵循财政部《企业会计准则》(以下简称新准则)的规定和统一的会计报表格式。尚未执行新准则的企业,应参照《2010年度企业国有资产统计报表编制说明》(见附件2)所附各类科目新旧准则对照表转换后填报。集团企业所属金融子企业直接填报本套报表,对于报表未列示的科目应依照编制说明中所附对照表转换后填报。集团企业所属境外子企业和境外机构,应按照境内会计准则、会计年度及母公司会计政策进行调整后填报。
  
  四、本套报表为集团合并报表与企业分户报表的统一格式。集团企业所属境内外大型企业分户报表的填报级次为集团总部及所属三级以上(含三级)子企业,三级以下子企业并入三级子企业报送;中小型企业分户报表的填报级次为集团总部及所属二级以上(含二级)子企业,二级以下子企业并入二级子企业报送。
  
  五、企业国有资产营运情况分析报告是国有资产年度统计报告的重要组成部分。各部门在汇总编制本部门管理企业国有资产统计报表的同时,应当组织撰写国有资产营运情况分析报告,对本部门管理企业国有资产总量及增减变动情况、分布结构、运行效益及国有资产保值增值结果等情况进行系统分析,认真总结本部门管理企业国有资产运行特征、存在问题,并提出进一步加强国有资产管理的政策建议。
  
  六、各级填报企业应当按照国家财务会计制度的有关规定,在组织做好户数清理、财产清查、债权债务核对、资产质量核实、损益及时结转等工作的基础上,按照本套报表统一的编制要求和方法,以2010年度会计决算结果为基本依据,认真组织编制2010年度企业国有资产统计报表,真实、准确、完整地反映企业年度财务状况、经营成果及国有资产运行情况。
  
  七、集团型企业除编制其分户企业报表外,还应当严格遵循控制原则,准确界定合并范围,充分抵销集团内部交易与往来等事项,按照集团统一的会计政策,自下而上对各级子企业会计报表进行层层合并,编制集团合并报表。
  
  (一)对于母公司尚未执行《企业会计准则》,而所属部分子公司已执行《企业会计准则》的企业集团,可直接进行合并,编制集团合并报表。
  
  (二)企业集团所属金融子企业、境外子企业、已改制事业单位应纳入集团合并报表编报范围;企业集团所属尚未改制的事业单位应积极探索通过转表方式纳入集团合并报表范围,以全面完整反映集团占用国有资产情况。
  
  八、对于本部门直接持股的参股企业,应将参股企业的国有资产及投资收益汇总后纳入本部门企业国有资产统计范围,并单独说明参股企业2010年度主要财务状况。
  
  九、各部门应当切实做好国有资产统计报表的逐级审核工作,严把数据质量关。审核工作可采取子企业自审、母公司复审、部门集中会审等方式进行组织,注重人工审核与计算机审核相结合。审核内容主要包括:报表编报范围及填报数据是否齐全,填报内容是否真实,填报方法是否符合国家统一的财务会计制度规定和报表编制要求,表内数据与表间相关数据、分户数据与汇总数据、报表数据与计算机录入数据之间是否衔接一致,年度间数据的重大变动是否合理,报送材料是否完整规范等。
  
  十、各部门企业国有资产统计报表应于2011年5月10日前报送国资委。具体报送内容及要求:
  
  (一)2010年度本部门企业国有资产统计汇总报表、编制说明、汇编范围企业户数变动分析、年度间主要指标变动表,并按以上次序加具封面,装订成册,加盖本单位公章。
  
  (二)汇总及全部基层企业分户数据电子文档。
  
  (三)2010年度本部门企业国有资产营运情况分析报告。
  
  十、为减轻各部门和企业填报负担,本套报表的数据处理软件(另行下发)加挂了与财政部《2010年度企业财务会计决算报表》数据提取与自动生成功能。
  
  各部门在报表编制和报送过程中,如发现问题,请及时与国资委(财务监督与考核评价局)联系。
  
  附件:1.2010年度企业国有资产统计报表(略)
     2.2010年度企业国有资产统计报表编制说明(略)
     3.2010年度企业所属事业单位财务报表项目转换参考格式(略)
  
                         国务院国有资产监督管理委员会
                            二○一○年十一月四日


试论BOT的主要法律问题

法学院2000级13班 施国明 410001551


内容提要:BOT是近年来国际上非常流行的投资方式,它以其独特的魅力正逐步成为世界各国尤其是发展中国家的主要投资方式。我国作为世界上最大的发展中国家,尤其是缺乏基础设施建设资金的情况下,更应当广泛发掘BOT之投资方式。本文试图通过对BOT的介绍,促进我国BOT的发展,从而促进我国经济建设的进步。

目录:一、绪论
二、BOT之概述
三、当事人及其法律关系
四、特许协议与政府监管和担保
五、中国与BOT
六、结语

关键词: BOT 特许协议 中国

正文:

一、绪论
BOT投资方式是八十年代初由土耳其总理厄扎尔第一次选用的,是英文Build—Operate—Transfer的缩写,翻译成中文为“建设—经营—转让”,由于国内尚无明确的代名词,所以国内一般称这种投资方式为BOT投资方式。根据联合国国际贸易法委员会第二十九届会议秘书处的说明,就其实质而言,BOT是传统项目融资的一种新形式:东道国就某一特定项目向某一投资者集团授予开发、运营、管理和商业利用的特许权,然后由项目财团建立的项目公司按照与政府签订的特许协议,开发并运营该特许项目,以偿还并获取利益,协议期满后,项目产权无偿移交给所在国政府。
由于项目的时间、地点、政府要求、法律及商务条件的不同,BOT方式在国际运用中还派生出其他一些形式:如BOO(Build—Own—Operate),BOOT(Build—Own—Operate—Transfer),BTO(Build—Transfer—Operate),BRT(Build—Rent—Transfer),DBOT(Design—Build—Operate—Transfer),BOOST(Build—Own—Operate—Subsidize—Transfer)等。对比这些变化的形式和内容,可见它们只是所包含技术环节和措词不同,并无实质区别。它们的产生和应用说明,BOT代表了一种项目开发形式,具体内容并非一成不变,它的目的就是使一个或多个私营实体获得政府授予特许权,负责某一特定项目的筹资、实施和管理。

二、BOT之概述
(一)BOT的形成。
BOT的形成有多种说法,集中起来大致有以下三种观点。第一种观点认为BOT投资方式早在十九世纪的北美就出现了,当时在交通运输领域政府允许北方工业财阀投资建设铁路和一级公路,建成后定期定点向客户收取运营费用,待投资者投资及利润收回后,再无偿或低价转让给政府;第二种观点认为BOT投资方式起源于二十世纪七、八十年代土耳其的电厂、桥梁建设过程中所采取的投资方式;第三种观点认为BOT投资方式起源于二十世纪歧视年代欧洲私有化过程中首先由英、法两国的银行集团提出的基础设施私营化计划,该计划当时获得了英国首相撒切尔夫人的大力支持,得以积极推行,其中BOT投资方式最为成功,比如英法合作的经典之作——欧洲海底隧道就是采取BOT投资方式建立的。
笔者比较认同第二种观点,当然第三种观点也有一定的道理,因为第三种观点只是将BOT的方式用到了发达国家而已。至于第一种观点,并不确切,只能说明19世纪就有了私人资本集中起来参与某些基础设施如铁路的建设,但并不能说明所采取的就是BOT投资方式,因在BOT方式中,除私人资本参与外,更重要的还在于政府通过特许以使投资者获取从事基础设施建设的专营权并从中获利。而第三种观点与第二种观点并无本质区别,只是BOT在发展中国家和发达国家的不同起源罢了,当然笔者认为BOT起源于发展中国家更符合实际。
二十世纪八十年代以后,BOT投资方式日益受到世界各国尤其是发展中国家的重视和应用。除了横穿英吉利海峡的海底隧道,澳大利亚悉尼的港口隧道工程等也是采用了BOT方式。在亚洲各国,BOT更是方兴未艾,土耳其、新加坡、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦、泰国、越南等都有BOT项目。作为吸引外资,改善基础设施,提高经济实力,应付新的世界经济挑战的一种战略选择,BOT方式将在世界范围内逐步得到广泛应用。
(二)BOT的特点。
BOT投资方式的特点可以从其自身特征及其与其他投资方式相比较得出。其主要特点可以概括为以下几个方面:
1、适用范围即投资对象的特殊性。BOT投资方式起源于大型基础设施建设的筹资需要,目前也主要适用于交通、能源、通讯等基础设施建设项目。
2、BOT投资方式以特许权为前提。投资者唯有取得特许权后才可以从事项目建设。在政府和私人资本相互需要的基础上,通过政府权利让渡,使得私人资本有机会参与对基础设施的投资。政府的这种权利让渡只是出让建设的权利,包括为收回投资而给予投资者一段时间内经营管理的权限,到期后,投资者将项目所有权归还政府,就是这种权利出让的最好体现。
3、投资主体的多元化和风险的分担与管理。基础设施建设投资额大,投资回报周期长,项目风险大,因此单个或少数投资主体无法完成BOT的投资或单独承担建设风险。所以BOT涉及的主体包括多个项目投资者,项目公司,政府,贷款人,建设者,保险公司,经营公司等,他们之间形成了复杂的法律关系,并且按特许协议投资,分担风险和共同管理。
4、财产权利的特殊性。作为独立法人的项目公司对其项目财产拥有所有权,但始终是一种不完全的财产所有权。项目公司设立之初,其尚未形成的财产已经抵押给贷款银行且这一抵押权需征得财产本来所有人同意,项目建成后,在整个还贷期间,项目财产始终处于抵押权的限制下,且在回报期内,随着回报额增加和经营期的减少,未来所有人即政府的实际所有权逐步扩大,直至移交其所有权给政府。
(三)BOT的价值。
通过研究各国实践,笔者认为,BOT投资方式的价值在于它成功地满足了政府和发起人各自不同的利益要求,这也是它日益在全球流行的原因。
1、对项目所在国政府而言,BOT的作用在于:
(1)政府可以在不增加本国财政负担的条件下完成耗费巨大的基础设施建设,避免或减少政府的外债,充分利用各方的资金完成了基础设施的建设。同时,BOT保住了政府对项目产权的控制和所有,经营期满后,政府可无偿取得所有权。
(2)有利于提高项目的运作效率。BOT项目一般都有私营资本参加,贷款机构必然会比政府更严格地审查,另一方面,私人资本为了减少风险,获得更丰厚的回报,必将严格控制造价和加强管理。
(3)在项目建设和经营期间,东道国可学到外国先进的管理经验,获得先进技术和设备,推动本国经济发展。
(4)项目建设及运营可以为东道国创造大量的就业机会。
2、对项目发起人来说,其作用在于:
(1)通过项目的建设,扩大公司经营范围,开拓市场,同时还可以带动一些成套设备出口。
(2)BOT方式合理分散了风险,发起人以较小的投资运营几十倍于此的项目建设资金,可以取得良好的经济效益。
(3)通过政府担保享有大量优惠,可以从项目本身获得较好的收益。

三、当事人及其法律关系
在BOT投资方式中,其所涉及的当事人主要包括:
(一)政府。在BOT中,政府不仅是管理者,也是特许协议的一方当事人。政府对批准采用BOT方式的项目,进行公开招标和评标,授予项目公司特许权。但应注意,由于政府各部门职权不同,作为BOT项目的管理者和特许协议当事人的政府部门可以不同。
在特许协议由政府与项目公司签订情况下,作为项目投资者之一的项目发起人与政府间的法律关系主要发生在项目确定后至项目公司成立前。项目公司成立后,发起人通过项目公司与政府发生关系。
(二)项目公司。项目公司是发起人为建设、经营某特定基础设施建设项目而设立的公司或合营企业。在法律上,项目公司是一个独立的法律实体,具有独立的法律人格。项目公司一般是特许协议的一方当事人,根据协议取得特许权,并在特许期间内全权负责项目的投资、设计、建设、采购、运营和维护。]