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铁路建设工程勘察设计管理办法

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铁路建设工程勘察设计管理办法

铁道部


中华人民共和国铁道部命令第26号



《铁路建设工程勘察设计管理办法》已经2005年12月29日第十五次铁道部部长办公会议通过,现予公布,自2006年3月1日起实行。



二○○六年一月四日



铁路建设工程勘察设计管理办法



第一章 总 则

第一条 为规范铁路建设工程勘察设计活动,保证铁路建设工程勘察设计质量,提高铁路勘察设计水平,保护人民生命和财产安全,根据国家有关法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事铁路建设工程勘察设计活动,必须遵守本办法。

第三条 本办法所称铁路建设工程勘察设计,是指推荐建设方案,查明、分析、评价地质地理环境特征和工程地质条件,对技术、经济、环境、土地利用等方面进行综合分析、论证,编制设计文件,以及现场配合的活动。

第四条 铁路建设工程勘察设计必须坚持科学发展观和为经济社会全面协调可持续发展服务的指导思想,必须与社会、经济发展水平相适应,与铁路发展目标相适应,做到经济效益、社会效益和环境资源效益相统一。

第五条 铁路建设工程勘察设计必须贯彻执行国家有关法律法规、规章和工程建设强制性标准,严格执行国家有关保密规定。

第六条 铁路建设工程勘察设计必须贯彻以人为本、服务运输、强本简末、系统优化、着眼发展的建设理念,采用先进的运输管理模式,使用先进、成熟、经济、适用、可靠的技术、工艺、设备和材料,提高铁路建设水平,提高铁路运输能力和运输效率。

第七条 铁路建设工程勘察设计应高度重视环境保护和水土保持工作,节约能源和土地,重视防灾减灾和运输安全工作,保护文物。

第八条 铁路建设工程勘察设计必须严格执行铁路主要技术政策和铁路建设程序,先勘察、后设计。

第九条 从事铁路建设工程勘察设计活动的企业和主要从业人员,必须按规定取得相应勘察设计资质和个人执业资格,在批准的资质和资格范围内从业。

第十条 铁道部负责全国铁路建设工程勘察设计活动的监督管理,建立铁路项目勘察设计单位质量信誉评价制度。



第二章 勘察设计程序



第十一条 铁路大中型建设工程应在项目决策阶段开展预可行性研究和可行性研究,在实施阶段应开展初步设计和施工图设计。小型项目或工程简易的项目,可适当简化。

第十二条 预可行性研究报告是项目立项的依据,根据国家批准的铁路中长期规划,收集相关资料,进行社会、经济和运量调查、现场踏勘,系统研究项目在路网及综合交通运输体系中的作用和对社会经济发展的作用,初步提出建设方案、规模和主要技术标准,对主要工程、外部环境、土地利用、协作条件、项目投资、资金筹措、经济效益等初步研究后编制,论证项目建设的必要性和可能性。

第十三条 可行性研究文件是项目决策的依据,根据国家批准的铁路中长期规划或项目建议书开展初测,进行社会、经济和运量调查,综合考虑运输能力和运输质量,从技术、经济、环保、节能、土地利用等方面进行全面深入的论证,对建设方案、建设规模、主要技术标准等进行比较分析后,提出推荐意见,进行基础性设计,提出主要工程数量、主要设备和材料概数、拆迁概数,用地概数和补偿方案,施工组织方案,建设工期和投资估算,进行经济评价后编制,论证建设项目的可行性。

可行性研究的工程数量和投资估算要有较高的准确度,环境保护、水土保持和使用土地设计工作应达到规定的深度。

第十四条 初步设计文件是确定建设规模和投资的主要依据,根据批准的可行性研究报告开展定测、现场调查,通过局部方案比选和比较详细的设计,提出工程数量、主要设备和材料数量、拆迁数量、用地总量与分类及补偿费用、施工组织设计及工程总投资后编制。

初步设计文件应满足主要设备采购、征地拆迁和施工图设计的需要。

初步设计概算静态投资一般不应大于批复可行性研究报告的静态投资。

第十五条 施工图文件是工程实施和验收的依据,根据审批的初步设计文件进行编制,为工程建设提供施工图、表、设计说明和工程投资检算。

建设项目施工图投资检算不得大于批准初步设计概算,因特殊情况而超出者,须报初步设计批准单位批准。

第十六条 各阶段勘察设计工作必须达到规定的要求和深度,不得将本阶段工作推到下一阶段进行。



第三章 勘察设计发包与承包



第十七条 铁路大中型建设项目在决策阶段一般通过方案竞选方式选择下一阶段勘察设计单位。其他必须招标的建设项目,由业主或建设管理单位通过方案竞选或招标选定项目勘察设计单位。

第十八条 决策阶段选择总体勘察设计单位的建设项目,建设管理单位可以在保证项目完整性、系统性的前提下,在初步设计阶段对建设项目按段落、工点或专业等进行勘察设计招标。

初步设计阶段已进行勘察设计招标的建设项目,施工图阶段不再进行勘察设计招标。

第十九条 依法必须招标的建设项目,可以对项目的勘察设计、施工以及工程建设有关重要设备、材料的采购,实行工程总承包招标。

实行工程总承包招标的建设项目,初步设计阶段不进行勘察设计招标。

第二十条 铁路建设工程项目勘察设计招标,应以投标人的业绩、信誉和承担项目的勘察设计人员的资格和能力、勘察设计方案的优劣以及勘察设计费报价为依据,进行综合评定。

第二十一条 建设项目方案竞选中选的勘察设计单位应根据建设管理单位要求提供详细的勘察设计资料。

第二十二条 铁路建设项目业主或建设管理单位应与勘察设计单位签订勘察设计合同,督促勘察设计单位按合同约定完成勘察设计业务。

第二十三条 铁路建设工程勘察设计合同中应明确建设项目的主要技术标准、建设规模、建设方案等建设目标,同时确定勘察设计质量标准。

第二十四条 铁路建设工程勘察设计合同应为勘察设计单位提出能够保证勘察设计质量的合理工期。

第二十五条 中标的勘察设计单位必须完成工程建设项目的主要勘察设计业务。经业主或建设管理单位书面批准,方可将一些专业勘察设计业务分包给其他具有相应资质条件的工程勘察设计单位,并对分包的勘察设计业务的质量负责



第四章 工程勘察



第二十六条 勘察工作是设计工作的依据,是保证建设质量的基础,铁路建设必须重视勘察工作。

第二十七条 铁路工程勘察主要包括初测、定测。工程地质条件复杂的地段和工点,应在相应阶段加深地质勘察工作。

第二十八条 初测主要查明线路通过地区的地形、地貌、地物、区域地质条件、推荐方案和主要比较方案的地质条件。初测资料是可行性研究的依据。

定测主要核实方案通过地区的地形、地貌、地物,详细查明方案的地质条件,为各类建筑物提供地质资料。定测成果是初步设计的依据。

第二十九条 铁路工程地质勘察实行综合勘探,通过加强地质测绘工作,采用新技术、新方法,应用多种地质勘探方法,相互验证和综合分析,提高和保证工程勘察质量。

第三十条 铁路勘察实行勘察大纲审查制度。勘察单位应依据项目建议书或可行性研究报告批复意见、规程规范编制勘察大纲,业主或建设管理单位应对勘察大纲组织审查。审查后的勘察大纲为工程勘察合同的组成部分。

第三十一条 铁路勘察实行监理(或咨询)和勘察成果验收制度。业主或建设管理单位应委托具有相应资质的工程勘察单位依照批准的勘察大纲对勘察进行监理(或咨询),应组织对勘察资料和勘察报告进行验收,对实际完成的勘察工作量进行审核。

勘察监理工作必须与勘察工作同时进行。

第三十二条 勘察单位应加强管理,科学合理地编制勘察大纲,严格按操作规程和勘测细则作业,加强过程管理,接受工程勘察监理(或咨询)的检查,保证勘察工作达到规定的深度,勘察成果真实、准确,满足设计要求。

第三十三条 业主或建设管理单位应按照工程勘察合同约定解决勘察工作的外部环境问题,协调解决勘察工作中存在的问题,为勘察工作提供条件,同时对勘察工作进行监督、检查。

第三十四条 勘察单位要加强对经业主或建设管理单位批准分包的勘察工作的管理,对分包勘察业务质量负责。



第五章 设计文件编制



第三十五条 铁路建设工程设计文件应当依据下列要求编制:

一、铁路路网规划;

二、项目批准文件;

三、设计阶段对应的勘察成果;

四、铁路主要技术政策;

五、工程建设强制性标准;

六、铁路设计规程规范;

七、铁路工程建设设计文件编制规定;

八、设计合同。

第三十六条 铁路建设工程设计必须做好经济和社会调查,掌握区域运输需求、区域交通运输结构现状和规划、铁路运输需求,在征求铁路运输企业意见的基础上,提出建设项目的近、远期客货运量和运输组织方案的推荐建议。

第三十七条 铁路建设工程设计必须根据铁路路网规划和综合交通规划,采用先进的运输管理模式,综合考虑近期与远期、相关线路技术条件、路网运输能力、运输质量、运营成本和工程投资,在充分论证的基础上,推荐先进适用的主要技术标准。

第三十八条 铁路建设工程设计必须应用系统工程理论,优化点与点、线与线、点与线、固定设备与移动设备以及装备能力的匹配,正确处理建设与运输、建设与维修、新建工程与既有设备的关系,通过经济技术比较,选择技术适用、经济合理的建设方案。

第三十九条 铁路建设工程设计必须加强工程技术经济工作,保护环境和基本农田,节约土地,进行合理充分的方案比选,完善优化设计;采用科学先进的施工工艺和工程措施,提出实用经济的施工组织设计;准确计算工程、材料、设备和征地拆迁数量,采用合理的定额和单价,按照建设、运营费用最合理的原则确定工程建设投资。

第四十条 铁路建设工程设计必须依据经验收的勘察资料进行,达到规定的深度,满足项目决策和工程实施的要求。工程设计选用的材料、设备,应当注明其规格、性能等技术指标,其质量必须符合国家有关规定。除特殊要求的建筑材料、专用设备外,设计单位不得指定生产厂、供应商。

第四十一条 铁路建设工程勘察设计应在严格执行工程建设强制性标准的前提下,将正确执行铁路勘察设计规程规范和技术创新结合起来,提高铁路勘察设计水平。

第四十二条 铁路建设工程勘察设计应积极推广使用信息技术,完善勘察设计一体化;设计文件格式应符合铁路建设信息化要求,设计单位应及时将设计文件输入信息系统。

第四十三条 铁路建设工程勘察设计应研究铁路建设三维可视设计技术,为铁路建设提供数字化的设计文件,为运输生产和设备维修管理信息化提供基础资料。



第六章 设计文件审查



第四十四条 铁路建设工程项目的设计文件实行审查制度。

第四十五条 业主或建设管理单位应根据项目批准文件、设计文件编制规定,对勘察设计单位提交的勘察设计文件进行审查;项目建议书和可行性研究报告按规定程序审查,需要上报的,按国家规定程序上报。

第四十六条 铁路建设项目的初步设计文件实行审查制度,审查重点包括涉及公共利益、公众安全、工程建设强制性标准等内容。

新建改建路网干线、时速160公里及以上铁路建设项目的初步设计文件,由铁道部组织审查。其他铁路建设项目的初步设计文件由投资方组织审查,建设项目所在地铁路局参与审查。

第四十七条 铁路建设项目的施工图实行审核制度,由建设管理单位组织审核;特殊项目由铁道部指定单位审核。铁道部对施工图审核工作实施监督。

未经审核或审核不合格的施工图,不得交付施工。

第四十八条 业主和建设管理单位不得明示或暗示勘察设计单位违反法律、法规、规章和工程建设强制性标准进行勘察设计。

勘察设计单位应拒绝业主、建设管理单位和其他单位提出的违反法律、法规、规章,以及违反工程建设强制性标准的要求。

第四十九条 批准的项目建议书、可行性研究报告和初步设计文件是开展下一步工作和审查的依据,除原批准单位或其上级单位外,其他单位不得修改或变更。

施工图设计中,对初步设计批准的设计内容需要作较大修改的,经建设管理单位报原初步设计审批单位批准后方可修改。



第七章 设计文件实施



第五十条 勘察设计单位应当根据勘察设计合同约定,向业主或建设管理单位提交勘察设计文件,说明设计意图。

第五十一条 勘察设计单位应在建设项目开工前,按审核后的施工图,向施工、监理单位说明设计意图,提出建设、监理和施工注意事项。

第五十二条 建设项目开工后,勘察设计单位应设立现场设计代表机构,选派主持或参与该项目施工图设计的主要技术人员常驻现场,完善和优化勘察设计,及时解决施工中出现的勘察设计问题,按变更设计管理规定修改设计。

第五十三条 勘察设计单位应及时对建设管理、咨询、监理单位提出的勘察设计文件中存在的问题进行研究,提出处理意见和实施方案。

勘察设计文件一般由原勘察设计单位修改。经原勘察设计单位书面同意,建设管理单位可以委托其他具有相应资质的勘察设计单位修改设计文件。修改勘察设计文件的单位对修改的勘察设计文件承担相应责任,原勘察设计单位仍对设计文件的总体性负责。

第五十四条 批准的初步设计概算为铁路建设工程项目总投资的控制数,一般不得调整。因政策和特殊原因需要调整的,按规定程序报批。

第五十五条 勘察设计单位有权督促施工单位按审核后的施工图文件施工,对发现不按施工图文件施工的,应及时通知建设管理单位和监理单位。

第五十六条 勘察设计单位应在建设项目正式交付运营后,针对勘察设计质量进行回访,及时协助解决因勘察设计原因出现的问题。



第八章 勘察设计收费



第五十七条 铁路建设工程勘察设计收费必须遵守国家的相关规定。

第五十八条 铁路建设工程勘察设计费应在国家和铁道部规定的范围内,通过勘察设计招标确定,勘察设计费支付方式在工程勘察设计合同中约定。

第五十九条 勘察设计费与勘察设计质量挂钩。勘察设计质量达不到合同约定或造成质量事故的,勘察设计单位应无偿补充勘察、修改设计,并按规定承担相应责任及赔偿。



第九章 罚则



第六十条 参与铁路建设工程勘察设计活动的当事人发生违法行为的,依法承担法律责任。

第六十一条 铁道部对参与铁路建设工程勘察设计的单位和个人违反本办法规定的行为,按照国家有关法律、法规和规章规定进行行政处罚。应予吊销资质或资格处罚的,由铁道部向有关部门提出建议。

第六十二条 业主或建设管理单位有下列行为之一者,责令改正,对单位和直接责任人给以警告:

(一)未按规范审查勘察大纲的;

(二)未按规定委托工程勘察监理或咨询的;

(三)未按规范验收勘察资料的;

(四) 由于管理不到位致使勘察设计工作达不到规定深 度的;

(五)上报审查的设计文件未按规定初审的;

(六)未按规定审核施工图的;

(七)未按规定处理变更设计的;

(八) 未履行监督责任,造成勘察设计质量大事故以及以上事故的。

第六十三条 勘察设计单位有下列行为之一者,责令改正,对单位和直接责任人给以警告:

(一)不按规范编制勘察大纲的;

(二)不配合工程地质勘察监理(咨询)工作的;

(三) 不配合设计文件审查工作的;

(四)不按时向施工、监理单位解释设计文件的;

(五)未设置现场配合机构、配备相应人员的;

(六)不及时处理建设过程中发现的勘察设计问题的;

(七)项目验收后两年内未进行设计回访的;

(八)不积极推广使用信息技术的。

有前款行为之一,情节严重的,按规定暂停参加铁路建设工程勘察设计投标;造成经济损失的,依法承担赔偿责任。



第十章 附则



第六十四条 本办法由铁道部负责解释。

第六十五条 本办法自2006年3月1日起施行。
 


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关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。


“巡回”是一个舶来法律词汇,但在我国法院的一些规范性文件中也比较常见,如基层人民法院大力推广的巡回审判或巡回法庭。近年来,有学者呼吁,为强化中央司法权威,统一法律适用,上级法院也有必要设立巡回法庭。那么,“巡回”到底是什么含义,又有何历史渊源呢?这得从其起源说起。


最早的巡回法院,是英国为加强中央权威,宣示国王权力而设立的。在十二世纪的英国,司法权被封建领主控制的法院分割,司法不公现象屡见不鲜,人民怨声载道,国王亨利二世试图通过法律改革改变这一局面,遂借鉴法兰克国王为加强王权、监督地方而设立的特派专员调查制度,把全国分为6个司法区,成立了6个由3名法官组成的小组,要求他们每年分赴各司法区进行审判,这也是“巡回”一词的由来。


巡回法院的出现,使当事人不需要动辄去伦敦申诉,但是要想在与地方法院的竞争中胜出,仅凭便利诉讼这一点是远远不够的。为此,英王又从制度上对巡回法院进行了进一步完善,当中最重要的举措是法官主要由法律专家而非行政官员来担任,且区分民事与刑事案件,由不同的巡回法院审理,这样使得司法的专业化程度大大加强,再加上国家强制力作为保证法律实施的后盾,巡回法院日益获得了民众青睐,并被其他普通法系国家引入。


然而,随着时间的推移,巡回的运行也面临着新的问题。这点在美国表现得最为明显。美国建国时地广人稀案件少,国会便引入巡回法院,要求最高法院的法官必须巡回到各司法管辖地区进行审判,以满足边远地区民众的司法需求,加强了法律的统一适用。


然而,即便是在交通发达的当代,到外地出差也是一件体力活,更何况在十九世纪的美国,一年超过3200多公里的旅行给大法官造成了过重的体力负担,甚至导致一位法官因过于劳累而在巡回路上病逝。另外,随着人口和案件的增多,最高法院不堪重负。最终推动了国会以一个常设的,独立审级的上诉法院系统取代巡回法院。尽管为了维持传统,上诉法院仍然保留了“巡回”这一称号,被称为“巡回上诉法院”,但是已经失去了最初“法官巡回审判”的涵义,仅代表其管辖的地域(巡回区)与行政区划并不一致。


在当代的英美法系国家,“巡回”的传统并非完全消失,如澳大利亚高等法院在当地案件足够多的时候,会分别在昆士兰、南澳、西澳和塔斯马尼亚首府审理部分案件。但大多情况下,巡回法院往往是作为独立审级的法院而存在,与传统意义上的巡回法院相去甚远。


除了大革命之后的法国效仿英国的巡回法院设立了重罪法院之外,大陆法系其他地区并没有设立巡回法院的传统。但是,部分国家和地区却有另一种类似的制度设计,即“法院分院”。分院的设置主要考虑到某些行政区域较大,如果诉讼全部集中在本部,会给人民带来较大的负担。目前,日本、韩国以及我国台湾的部分法院均设有分院,其特点是:与本部属于同一审级,但在机构设置上均准用本院的相关规定。一般因为管辖区域较小,案件较少,分院法官并不多,但是在特定情况下(如遇到重大案件,或特定时期案件激增),也可由本院临时派遣法官进驻办案。


应当看到,尽管设置巡回法院和法院分院制度的主要目的在于便利诉讼,但是随着时间的推移,这种制度对于统一法律适用有着积极的推动作用。更重要的是,它更有利于减少来自地方的控制和干预。这些目标与我国当前司法改革的价值取向是相契合的,也值得参考与借鉴。


(作者单位:中国应用法学研究所)