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武汉市古树名木和古树持续资源保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 05:36:15  浏览:8118   来源:法律资料网
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武汉市古树名木和古树持续资源保护条例

湖北省武汉市人大常委会


武汉市古树名木和古树持续资源保护条例

(2003年9月25日武汉市第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2003年11月29日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 根据2010年9月15日武汉市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 2010年9月29日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改和废止部分地方性法规的决定》修正)



  第一条 为了加强对古树、名木和古树后续资源的保护管理,维护我市历史文化名城风貌,根据《中华人民共和国森林法》、《城市绿化条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称古树,是指树龄在一百年以上的树木。

  本条例所称名木,是指树种珍贵、稀有以及具有历史价值、纪念意义和重要科研价值的树木。

  本条例所称古树后续资源,是指树龄在八十年以上一百年以下的树木。

  第三条 本条例适用于本市行政区域内古树、名木和古树后续资源的保护管理。

  第四条 市和区园林、林业行政主管部门(以下统称古树名木行政主管部门)按照市和区人民政府规定的职责,指导、监督古树、名木和古树后续资源保护管理工作,协调处理养护工作中的有关问题。

  政府其他有关管理部门按照各自职责,做好古树、名木和古树后续资源保护管理的相关工作。

  第五条 古树名木行政主管部门应当加强对古树、名木和古树后续资源保护的科学研究,推广应用科学研究成果,宣传普及保护知识,提高保护管理水平。

  第六条 任何单位和个人都有保护古树、名木和古树后续资源的义务;对损害古树、名木和古树后续资源的行为,有权制止、检举和控告。

  第七条 对在保护管理古树、名木和古树后续资源工作中成绩显著的单位和个人,由古树名木行政主管部门给予表彰、奖励。

  第八条 本市对古树、名木和古树后续资源按照下列规定实行分级保护:

  (一)树龄在三百年以上的古树,或者特别珍贵稀有,具有重要历史价值和纪念意义、重要科研价值的名木,实行一级保护;

  (二)树龄在一百年以上三百年以下的古树以及其他名木,实行二级保护;

  (三)古树后续资源实行三级保护。

  第九条 古树名木行政主管部门应当定期进行古树、名木和古树后续资源的调查,并按照下列规定进行鉴定和确认:

  (一)一级保护的古树、名木,由市古树名木行政主管部门组织鉴定,按程序报经省人民政府确认后,由市人民政府予以公布;

  (二)二级保护的古树、名木,由市古树名木行政主管部门组织鉴定,报市人民政府确认并予以公布;

  (三)古树后续资源,由区古树名木行政主管部门组织鉴定,报市古树名木行政主管部门确认并予以公布。

  古树、名木和古树后续资源的鉴定程序由市古树名木行政主管部门另行制定。

  第十条 市古树名木行政主管部门应当对已确认的古树、名木和古树后续资源建立档案,设立标志,标明树木编号、名称、学名、树龄、保护级别、养护责任单位和个人等内容。

  第十一条 市古树名木行政主管部门应当会同市规划行政主管部门,按照树冠垂直投影外不小于五米的标准,划定古树、名木和古树后续资源的保护范围。

  对成群落生长的古树群,由市古树名木行政主管部门根据其实际情况,参照前款规定,划定保护范围。

  第十二条 本市对古树、名木和古树后续资源实行养护管理责任制,并按照下列规定确定养护责任人:

  (一)城市公共绿地、道路绿地内的古树、名木和古树后续资源,由园林行政主管部门指定的专业绿化养护单位负责养护管理;

  (二)林区内的古树、名木和古树后续资源,由林区管理单位负责养护管理;

  (三)铁路、公路、水库和河道、堤防用地范围内的古树、名木和古树后续资源,由铁路、公路和水务部门负责养护管理;

  (四)风景名胜区内的古树、名木和古树后续资源,由风景名胜区管理部门负责养护管理;

  (五)各单位管界范围内的古树、名木和古树后续资源,由该单位负责养护管理;

  (六)居住区内的古树、名木和古树后续资源,已实行物业管理的,由业主委员会委托物业管理企业负责养护管理,未实行物业管理的,由社区管理机构负责养护管理;

  (七)个人所有的古树、名木和古树后续资源,由个人负责养护管理。

  建设项目范围内的古树、名木和古树后续资源,在建设期间由建设单位负责养护管理。

  第十三条 古树名木行政主管部门应当与养护责任人签订养护管理责任书,明确养护要求和责任。

  变更古树、名木和古树后续资源的养护责任人,应当到市古树名木行政主管部门办理养护责任转移手续。

  第十四条 市古树名木行政主管部门应当根据古树、名木和古树后续资源分级保护的需要,制定养护技术标准,并无偿向养护责任人提供必要的养护知识培训和技术指导。

  养护责任人应当按照养护技术标准进行养护,保障古树、名木和古树后续资源正常生长。

  第十五条 市、区人民政府设立古树、名木和古树后续资源保护专项经费,专门用于古树、名木和古树后续资源的抢救、复壮,保护设施的建设、维修,以及养护补助。

  古树、名木和古树后续资源的日常养护管理费用由养护责任人承担。市古树名木行政主管部门每年应当对个人所有的古树、名木和古树后续资源养护责任人给予养护补助。

  鼓励单位和个人以捐资、认养等形式参与古树、名木和古树后续资源的养护。捐资、认养古树、名木和古树后续资源的单位和个人可以在古树、名木和古树后续资源标牌中享有一定期限的署名权。

  第十六条 古树名木行政主管部门应当确定专门管理人员按照下列规定,对古树、名木和古树后续资源的保护管理定期进行检查、指导:

  (一)一级保护的古树、名木,至少每三个月进行一次;

  (二)二级保护的古树、名木,至少每六个月进行一次;

  (三)三级保护的古树后续资源,至少每年进行一次。

  对树龄在200年以上不满300年的古树,按照本条第一款第一项规定进行保护。

  在检查中发现树木生长有异常或者环境状况影响树木生长的,应当及时向古树名木行政主管部门报告。古树名木行政主管部门应当及时采取相应保护措施。

  第十七条 古树、名木和古树后续资源受害或者长势衰弱,养护责任人应当及时报告古树名木行政主管部门。古树名木行政主管部门应当及时组织专业绿化养护单位进行复壮和抢救。

  第十八条 古树、名木和古树后续资源死亡的,养护责任人应当及时向市古树名木行政主管部门报告,经鉴定确认和查清原因后,予以注销;未经古树名木行政主管部门核实注销的,养护责任人不得擅自处理。

  第十九条 禁止下列损害古树、名木和古树后续资源的行为:

  (一)刻划钉钉、缠绕绳索、攀树折枝、剥损树皮;

  (二)利用树干做支撑物;

  (三)擅自采摘果实;

  (四)损坏古树、名木和古树后续资源的支撑、围栏、避雷针、标牌或者排水沟等相关保护设施;

  (五)其他损害古树、名木和古树后续资源的行为。

  第二十条 在古树、名木和古树后续资源保护范围内,应当采取措施保持土壤的透水、透气性,不得从事挖坑取土、焚烧、倾倒有害废渣废液、新建改建扩建建筑物和构筑物、埋设管线等危害树木正常生长的活动。

  第二十一条 生产、生活产生的废水、废气或废渣等危害古树、名木和古树后续资源正常生长的,责任单位或者个人应当采取措施,消除危害。

  第二十二条 在古树、名木和古树后续资源保护范围周边从事建设活动,可能影响古树、名木和古树后续资源正常生长的,养护责任人应当及时向古树名木行政主管部门报告。古树名木行政主管部门可以根据古树、名木和古树后续资源的保护需要,向建设单位提出相应的避让和其他保护要求,建设单位应当根据保护要求实施保护。

  第二十三条 禁止砍伐、擅自移植古树、名木和古树后续资源。

  因特殊原因,确需移植古树、名木和古树后续资源的,建设单位应当向市古树名木行政主管部门提出申请,由市古树名木行政主管部门提出审查意见,并按照国家有关规定报经批准后,由专业绿化养护单位进行移植,并在五年内负责养护。移植费用以及移植后五年内的养护费用,由建设单位承担。

  第二十四条 有下列行为之一的,由古树名木行政主管部门没收违法所得,并按照下列规定予以处罚:

  (一)砍伐一级保护古树、名木的,按每株十万元以上三十万元以下的标准处以罚款;砍伐二级保护古树、名木的,按每株五万元以上二十万元以下的标准处以罚款;砍伐古树后续资源的,按每株三万元以上十万元以下的标准处以罚款;

  (二)擅自移植古树和一级保护名木的,以砍伐论处;擅自移植二级保护名木或者古树后续资源的,按每株五千元以上五万元以下的标准处以罚款,造成树木死亡的,以砍伐论处;

  (三)未经核实注销擅自处理死亡的古树、名木或者古树后续资源的,处以一千元以上一万元以下罚款。

  第二十五条 违反下列规定,由古树名木行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以三百元以上三千元以下罚款;造成树木死亡的,按每株三千元以上五万元以下的标准处以罚款:

  (一)违反本条例第十九条规定,损害古树、名木或者古树后续资源的;

  (二)危害古树、名木或者古树后续资源正常生长的;

  (三)建设单位未按照保护要求实施保护的;

  (四)不按照养护技术标准进行养护的。

  个人所有的古树、名木和古树后续资源养护责任人不履行有关养护责任,并违反前款(一)、(二)、(四)项规定的,由市古树名木行政主管部门进行批评教育,并责令改正;逾期不改正,造成严重后果的,处以一百元以上一千元以下罚款;造成树木死亡的,处以一万元罚款。

  第二十六条 违反本条例,损坏古树、名木和古树后续资源及其相关保护设施的,应当依法承担赔偿责任。违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十七条 古树名木行政主管部门未按照本条例规定履行职责的,由市和区人民政府通报批评,并责令改正;造成损害的,由市和区人民政府对单位主要负责人给予行政处分。

  古树名木行政主管部门工作人员在本条例的执行过程中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十八条 当事人对古树名木行政主管部门的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第二十九条 本条例自2004年2月1日起施行。1999年8月21日市人民政府发布的《武汉市古树名木保护管理办法》同时废止。


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关于加强继续医学教育工作的若干意见

卫生部


关于加强继续医学教育工作的若干意见


各省、自治区、直辖市卫生厅局、教育厅(教委),新疆生产建设兵团卫生局、教育局,有关部属单位,有关学术团体:

进入新世纪以来,我国的继续医学教育工作围绕卫生工作重点和队伍建设的需要,坚持以人为本,深入贯彻落实科学发展观,求真务实,开拓进取,取得了显著成效,已经成为增强医疗卫生机构核心竞争力和提高卫生技术人员能力素质的重要途径和手段,在卫生人才队伍建设中发挥了重要作用。为深入贯彻落实党的十七大精神,促进继续医学教育工作的健康发展,针对当前继续医学教育的需求和工作中存在的问题,提出如下意见:

一、提高认识,切实加强对继续医学教育工作的领导

(一)各级卫生行政部门要不断提高对继续医学教育工作重要性的认识,把发展继续医学教育事业,完善教育制度,健全教育体系作为加强卫生人力资源开发、提高医疗卫生工作水平、实现卫生事业可持续发展的战略措施和根本保证。要把继续医学教育工作的开展情况、规划目标的完成情况纳入干部考核和单位综合目标管理责任制,切实加强继续医学教育工作的领导和管理,为继续医学教育工作的开展营造良好的氛围。

(二)各级各类医疗卫生机构要把开展继续医学教育作为提高单位核心竞争力和可持续发展的重要举措,把促进全员学习、建设学习型单位作为文化建设的重要内容。要落实管理职能部门和负责人,完善相关制度措施,保证必要的工作条件,改进管理方法和手段,不断增强卫生技术人员参加继续医学教育活动的自觉性;要制订继续医学教育工作规划和年度实施计划,切实落实继续医学教育经费,为卫生技术人员参加继续医学教育活动创造良好的条件和环境,扩大继续医学教育工作的覆盖面,提高继续医学教育对象的学分达标率。

二、严格管理,保证继续医学教育的质量和效果

(三)认真落实全国继续医学教育委员会(以下简称全国继教委)《继续医学教育学分授予与管理办法》,结合实际不断完善继续医学教育相关制度与配套政策。各级卫生行政部门要加强对继续医学教育活动的学分授予环节的管理,适时制订适合我国继续医学教育的质量标准,保证继续医学教育活动的质量与效果;要加强对继续医学教育项目执行情况的监督检查,全国继教委和省级继教委每年抽样检查的项目数量不低于其审批数量的10%,抽样检查情况将作为评估各地继续教育工作的重要内容。

(四)强化激励和约束机制。医疗卫生机构要认真落实卫生部和人事部《继续医学教育规定(试行)》,把继续医学教育合格作为卫生技术人员聘任、技术职务晋升和执业再注册的必备条件之一。各级继教委对继续医学教育工作开展较好、质量较高、效果明显的单位和个人应当给予表彰,对违反规定的单位和项目负责人采取警告、内部批评、通报批评、取消项目举办资格等措施给予处罚。

(五)加强对社团组织继续医学教育项目的管理。全国性社团组织只可举办国家级和省级Ⅰ类学分项目,国家级项目要报全国继教委审批;全国性社团组织举办的省级I类学分项目归口到中华医学会、中华护理学会、中华口腔医学会、中华预防医学会、中国医师协会、中国医院协会管理。上述6个社团组织应组织专家对申报项目进行评审并报全国继教委备案。全国继教委于每年1月和7月公布评审结果,供卫生技术人员选择参加。

(六)规范专业性杂志的继续医学教育学分授予管理。经省级及以上继教委批准的专业性杂志可授予继续医学教育Ⅱ类学分,不得授予Ⅰ类学分(每年所授学分数不得超过5学分)。

(七)加强对异地举办继续医学教育活动的管理。充分发挥省级继教委和学科专家组的作用,加强对异地举办项目的监督检查,保证继续医学教育活动的质量和效益。异地举办项目的单位,包括国家级项目、全国继教委公布的社团组织举办的项目,以及其他跨省(区、市)举办的继续医学教育项目,应在项目举办2周前向举办地省级继教委办公室报送备案材料,接受当地继教部门的监督检查。

(八)加强继续医学教育管理干部队伍建设。全国继教委和省级继教委要采取有效措施,加强对继续医学教育管理人员法规、政策和管理知识的培训,不断提高管理水平和管理效率。各级继教委要注重组织开展继续医学教育科学研究,加强国内外继续医学教育工作的交流与合作。

(九)加强对继续医学教育项目负责人的培训。继续医学教育项目的承办单位应对各项目的负责人进行专题培训,使其了解和熟悉国家有关继续医学教育项目活动和学分授予的管理规定,明确项目负责人的职责,规范项目管理,提高项目举办水平,保证活动的质量与效果。

(十)加强对现代远程教育项目的管理。要进一步完善远程继续医学教育机构和项目的申报、审批办法。经批准开展远程继续医学教育的机构应每年将接受继续医学教育活动的单位名单及受训人数报全国继教委和省级继教委备案,接受继教管理部门的监督检查。远程继续医学教育项目授予Ⅰ类学分的,应由举办项目的远程教育机构提供学员参加学习的有关材料,经学员所在地的省级继教委核准后发放相应的学分证书。

(十一)积极利用现代化手段加强继续医学教育管理。进一步完善国家级继续医学教育项目的网上申报、评审和执行情况信息反馈系统。加快推进继续医学教育网络化管理系统建设,逐步建立健全信息反馈体系,实时了解和掌握继续医学教育项目活动的开展情况和继续医学教育对象的学分完成情况,提高管理水平和工作效率。全国继教委在国家级系统中尽快开发适合省级继续医学教育管理部门使用的管理软件,供各地选用。各地要采取有力措施,充分利用已有的信息、网络资源,构建多功能、高效率、方便适用的信息管理与传输体系。
三、围绕卫生工作重点,大力推进继续医学教育工作

(十二)探索东部支援西部、城市支援农村的继续医学教育途径和方式,积极推广适合农村基层应用的适宜技术。东部发达省份要充分发挥继续医学教育资源优势,帮助教育资源欠缺的地区发展继续医学教育工作。采取举办培训班、支援师资和教材、送项目到西部等方式,丰富西部的继续医学教育资源,为西部卫生技术人员提供更多的学习机会。

(十三)建立健全基层医疗卫生服务机构技术骨干培训机制和制度。通过举办继续医学教育项目和业务进修班,定期选派基层医疗卫生服务机构的技术骨干脱产进修,组织适宜技术推广等形式,为基层医疗卫生机构培养业务骨干。

(十四)积极开展面向农村的继续医学教育活动。按照卫生部《乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定》和《乡村医生在岗培训基本要求》,加强对乡镇卫生院卫生技术人员和乡村医生的培训,并参照继续医学教育管理制度要求进行管理,健全乡镇卫生院卫生技术人员在职培训和乡村医生在岗培训制度。各级卫生行政部门要认真组织实施“提高农村卫生服务能力”培训项目,“十一五”期间对乡镇卫生院卫生技术人员轮训一遍,对乡镇卫生院院长进行管理知识培训,对乡村医生进行专业技能和全科医学知识培训。

(十五)积极开展全科医学继续教育活动。认真贯彻《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》和人事部等5部委《关于加强城市社区卫生人才队伍建设的指导意见》,为经过岗位培训的社区卫生专业技术人员和规范化培训的全科医师提供具有全科医学特点、针对性和实用性强的继续医学教育项目,提高社区卫生人员的整体素质。在大中城市全面启动全科医学继续教育,适时推出一批高水平的全科继续医学教育项目。

(十六)加强对疾病预防控制、卫生应急、卫生监督等卫生人才的继续教育工作,增加护理、药学、检验等医学相关技术专业的继续教育项目。充分利用各种继续医学教育资源,使继续医学教育管理与医疗卫生各项重点工作紧密配合,发挥各方面的积极性,努力将各种符合卫生技术人员实际需要的高质量的培训项目和培训活动纳入继续医学教育制度进行管理。

(十七)认真开展面向全体卫生人员的教育培训工作。大力推广临床诊疗规范、适宜医疗技术、合理用药指导原则,广泛开展重大传染病防控、突发公共卫生事件应对以及医德医风、医学伦理、卫生法律法规、医药购销领域防控商业贿赂相关政策等方面知识的全员培训,促进卫生技术人员及时更新知识,增强能力,适应实际工作的需要。

(十八)积极开展远程继续医学教育。充分利用现代教育手段,丰富继续医学教育资源,提高继续医学教育的可及性,扩大继续教育的覆盖面,使更多的卫生技术人员能够方便地学习医学新知识、新理论、新方法和新技术。同时,规范远程继续医学教育项目适用范围和学分授予标准,推动远程继续医学教育的健康发展。

(十九)加强现代远程医学教育的视听教材建设。要充分发挥政府部门、社会团体、高等医学院校、医疗卫生机构和相关网站的积极性,组织制作科学性、针对性和实用性强的视听教材。要注意发挥各类机构和人员的优势与特长,实现资源共享,提高工作效率。全国继教委要研究论证远程教育的课件目录,指导视听教材的建设;建立优秀课件评审制度,选择内容适宜、教学效果好的课件进行推广。

四、加大经费投入,加强和规范继续医学教育经费管理

(二十)多渠道筹集经费,建立健全继续教育投入机制。各级卫生行政部门要积极争取政府财政投入,要切实把继续医学教育工作列入卫生事业经费预算,做到有钱办事、专款专用;医疗卫生机构要列支专项经费,保障继续医学教育活动的开展;卫生技术人员也应当承担部分费用。鼓励社会各界通过多种形式为继续医学教育活动提供捐助。(二十一)继续医学教育的收费应按国家有关规定,严格审批及管理,收取费用要符合相关主管部门的规定,办理相应的审批或备案手续。举办继续医学教育活动要坚持公益性质,不以营利为目的,并接受主办单位财务部门的监督管理。(二十二)要规范捐赠经费的使用范围,抵制商业贿赂行为对继续医学教育活动的干扰。社会各界的资助经费只能用于继续医学教育活动,不得附加其他条件。

二○○八年八月二十四日



关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施