关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
作者:法律资料网 时间:2024-05-13 13:21:22 浏览:9494
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国家药监局
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号
为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：
一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。
三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。
四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。
五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。
六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。
七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。
八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日
甘肃省人民代表大会常务委员会关于批准《甘肃省临夏回族自治州非公有制经济保护条例》的决定
甘肃省人大常委会
甘肃省人民代表大会常务委员会关于批准《甘肃省临夏回族自治州非公有制经济保护条例》的决定
（2000年7月25日省九届人大常委会第十七次会议通过）
甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议审议了《甘肃省临夏回族自治州非公有制经济保护条例》，决定予以批准。由临夏回族自治州人民代表大会常务委员会根据会议审议的修改意见修改后公布施行。
附主要修改意见：
1．删去第三条第一句的“的资产”三字。
2．第五条第（二）款“……专利技术”后加上“及商业秘密”的内容。
3．第五条第（五）款修改为“对依法取得的土地使用权，享有继承、租赁和转让的权利；经土地行政主管部门同意后，享有对土地使用权抵押的权利。”
4．第六条第（三）款‘加强劳动保护”后加上“禁止使用童工”一句，合并作为本条第（六）款。
5．删去第八条第二款“鼓励党政机关、行政事业单位干部职工领办、创办非公有制企业”和“允许党政机关、行政事业单位干部职工提前退休从事非公有制企业”二句。
6．删去第十四条第二款“州人民政府要建立非公有制经济贷款担保机构，为非公有制企业提供信贷担保”。
7．第十六条第一款修改为“州外人员来本州创办非公有制企业，在户口迁人、农转非方面放宽条件，在子女人托、人学和就业等方面与当地居民同等对待。”第十八条第二款移至本条，作为第十六条第二款。
8．第十八条第一款和第十六条第二款合并，修改为“非公有制企业和经营者在发展经济和社会公益事业等方面做出显著成绩的，对从州外引进资金、技术、人才来本州发展非公有制企业做出突出贡献的人员，州、县、市人民政府应给予表彰奖励。”作为第十八条。
9．第二十九条“本条例”后加“实施中的具体应用问题”的内容。
上海证券交易所关于废止部分业务规则的公告（第三批）
上海证券交易所
上海证券交易所关于废止部分业务规则的公告（第三批）
根据国家法律、行政法规、规章和《上海证券交易所章程》的有关规定，在2004年、2008年先后两次废止相关业务规则的基础上，本所对成立以来至2009年9月30日期间公布的业务规则进行了再次清理，其中涉及应予废止和自行失效的业务规则共37件。现将这37件业务规则目录予以公布。
特此公告。
附：第三批废止的业务规则目录
上海证券交易所
二00九年十二月二日
第三批废止的业务规则目录
1、关于继续开通VSAT双向卫星有关问题的通知（上证会字[1998]59号 1998-06-09）
2、关于提交境内上市外资股（B）公司中英文定期报告全文上网的通知（上证上字[1999]15号 1999-3-31）
3、关于上市公司收购母公司商标等无形资产信息披露问题的通知（上证上字[2000]102号 2000-12-6）
4、关于上市公司募集资金变更事宜的通知（上证上字[2000]105号 2000-12-11）
5、关于加强上市公司信息网上披露有关工作的通知（上证上字[2001]45号 2001-04-05）
6、关于临时报告报送问题的通知（2001-10-12）
7、关于执行上市公司信息披露编报规则和规范问答有关问题的通知（上证上字[2002]16号 2002-02-05）
8、关于基金账户申购新股有关问题的通知（上证债字[2002]2号 2002-5-24）
9、关于上市公司股东大会会议资料上网披露事宜的通知（2002-6-17）
10、关于转发规范报纸刊登公告字体大小的通知（上证上函[2002]758号 2002-12-11）
11、关于开展企业债券回购交易的通知（上证债字[2002]36号 2002-12-25）
12、关于转发《关于上市公司信息披露保密问题的会议纪要》的通知（上证上函[2003]005号 2003-01-23）
13、关于调整基金申报价格最小变动单位的通知（上证债字[2003]5号 2003-02-19）
14、关于调整上市公司临时公告事后审核范围的通知（上证上字[2003]10号 2003-02-24）
15、关于上市公司股东大会配股增发决议有效期问题的通知（2003-03-27）
16、关于加强上市公司重大突发事件信息披露管理工作的通知（2003-11-26）
17、关于通过股东见面会等多种途径建立股东沟通新机制的建议（2004-02-18）
18、上市公司部工作通知2004年第1号：关于可转债公司“提前赎回”相关事宜的提醒（2004-03-01）
19、关于通过加强信息披露进一步落实《关于规范上市公司与关联方资金往来及上市公司对外担保若干问题的通知》的规定（2004-10-20）
20、关于加强上市公司适用所得税政策披露的通知（2004-12-17）
21、关于上市公司与关联人共同投资的几点说明（2005-02-01）
22、关于防范假冒本所领导名义行骗的通知（2005-08-08）
23、上海证券交易所新质押式国债回购交易业务指引（2006-3-28）
24、关于上网发行资金申购的补充通知（上证上字［2006］533号 2006-7-18）
25、关于在线填写投资者联系电话的通知（2006-08-15）
26、关于《上海证券交易所股票上市规则》有关上市公司股权分布问题的补充通知（2006-08-31）
27、关于沪市股票上网发行资金申购的补充通知（上证上字［2006］649号 2006-09-18）
28、关于上市公司非公开发行股票审核期间停牌事项的通知（2007-04-25）
29、关于新上市企业债券相关事宜的通知（上证债字[2007］52号2007-07-31）
30、关于规范上市公司大比例送股及转增行为的通知（2007-08-15）
31、关于做好招行权证到期前投资者风险教育工作的通知（上证会字[2007]50号 2007-08-16）
32、关于做好公司权证（含分离交易可转债分拆权证）上市工作的通知（2007-08-21）
33、上市公司非公开发行股票业务指引（修订）（内部试行）（2007-09-07）
34、关于规范上市公司实施重大事项停牌工作的通知（2007-11-07）
35、关于报送发行上市保荐总结报告、持续督导期间上市公司自查表及保荐机构审阅表的通知（2008-01-09）
36、关于国务院有关主管部门核准发行、登记到证券账户债券发行、登记、托管、交易、结算和收费等相关事宜的通知（上证债字[2008]37号 2008-6-10）
37、关于发布《上市公司临时公告格式指引第十八号：上市公司矿业权的取得、转让公告》的通知（2008-8-8）
