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医疗器械企业产品标准化工作规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 14:09:24  浏览:9874   来源:法律资料网
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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


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——行政执法研究
论经济发展与依法行政


这是一个并不新鲜的话题,但是,在现实生活中,真正弄懂并把握好其间的关系,并非易事。在当今“优化环境,加快发展”的形势下,本人结合自己的所见、所闻,谈点自己的所思。
一、二者的关系
经济基础决定上层建筑,“发展是硬道理”,经济发展是一切工作的出发点和最终目的,依法行政是手段,是保障经济健康快速发展的措施和武器;同时,经济发展又能为依法行政提供雄厚的物质基础,依法行政不到位,或盲目执法或曲解法律或有法不依,违背立法的原意与初衷,搞执法的形式主义、教条主义,又会减缓甚至阻碍经济发展,因此,二者相辅相承,不可偏废。
二、存在的问题
改革开放二十几年来,发展经济提高人民群众生活水平的观念,早已深入人心。“为官一任,造福一方”成为各级政府官员的夙愿,恨不得一夜之间奇迹就在身边发生。但是,不可否认“焦点访谈”中问题的大量存在,一些地方和部门在执法和监管中,执法违法,乱查、乱扣、乱罚等,不仅破坏了经济发展的环境,而且严重损害了党和政府及执法机关的形象,究其原因,主要有:
1、行政机关官本位思想严重。几千年的封建社会使官本位思想根深蒂固,行政权力就可包容一切,这种观念造就某些行政机关官老爷习气泛滥,特权思想严重,对行政管理相对人的合法权益不尊重,缺乏为人民服务的意识,甚至故意压制、剥夺其正当权力。
2、行政机关执法人员素质底下。具体表现在:一是全心全意为人民服务的意识不强,唯上是从,唯利是从;二是“重实体,轻程序”,不告知、不听取相对人的陈述申辩,甚至对相对人争辩,认为态度不好而加重处罚;其三,业务知识欠缺,赶不上时代步伐。
3、部分行政机关执法动机不纯、目的不当。具体表现在以下四个方面:一是受部门利益驱动,单纯为本部门创收,用行政权力攫取不正当经济利益。二是单纯为本部门人员出气,用行政权力报复他人。三是单纯为某单位或某个人的利益,用行政权力为其助威开道。四是部分行政机关明知自己执法行为违法,故意不给相对人留下把柄或提起行政诉讼的证据。
4、依法行政意识不强,执法手段简单、粗暴,为民服务思想淡薄。有些行政机关执法人员工作作风不扎实,不按法律规定的程序严格执法。有的随意扩张权利,越位执法,执法不公,滥用查封扣押权、强制执行权。在行政管理活动中,有些执法人员不是本着管理、服务的目的,而是抱着挑毛病、耍特权、多罚款的心态,把法律赋予的权利,变成了罚款、谋私的工具。
三、几点对策
1、克服官本位思想,强化依法行政观念,加强“三个代表”思想的学习,端正执法观念,简化办事程序,把“保护和促进经济发展”,作为一切工作的出发点和根本目的,注重社会效果。
2、各级党委、政府、上级业务主管部门要想法设法为行政机关正常的执法活动提供有力保障和支持,做好后盾,并自觉规范好政府行为,坚决杜绝为一己之利向行政机关下命令、递条子、打招呼、开后门等干扰具体执法活动的现象发生。
3、实行政务公开。各执法部门可于办公地点设立公告栏,将办公程序、收费、处罚依据等内容以书面方式公之于众。一方面便于公众查阅,另一方面亦能起到宣传教育作用。
4、改革评判标准和考核制度。对行政执法部门的考核,只能依其对当地经济发展所做出的贡献为内容,表现在在其职责范围内是否充分发挥了其职能作用,如经济秩序的维护与优化、社会治安的稳定与健康与否,等等,而绝非收费和罚没收入的多少,后者的弊端显而易见,将使“三乱”禁而不止,腐败现象滋生蔓延。
5、加强监管,规范行政。各级行政监察部门以及人大、检察院,应加强对政府及行政机关的监督,促使其依法行政, 切实提高行政效率,优化经济发展环境,为经济健康、快速发展保驾护航。


山东蓬莱市工商局 田 凯
电话:0535-5615701
二○○二年六月三日

注:本文发表于2002年《山东工商管理》第12期


新疆维吾尔自治区鼓励外商投资若干政策规定

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区鼓励外商投资若干政策规定
新疆维吾尔自治区人民政府


(新疆维吾尔自治区第九届人民政府第50次主席办公会议讨论通过)

第一章 总则
第一条 为鼓励外商在新疆维吾尔自治区境内投资,保护投资者合法权益,根据《中华人民共和国民族区域自治法》以及《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》、《中华人民共和国外商投资企业和外国企业
所得税法》等有关利用外资法律、法规和国家向中西部倾斜的有关政策,结合自治区实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于外国公司、企业、其他经济组织和个人在自治区行政区域内投资举办的企业及其他项目(以下统称外商投资企业)。

第二章 产业导向
第三条 外商可以举办国家《外商投资产业指导目录》中所允许的所有产业项目。鼓励外商投资以下重点产业:
(一)农林牧业综合开发及其产品深加工;
(二)水利、能源、交通等基础产业和基础设施建设;
(三)生态环境建设、小城镇经济建设;
(四)高技术含量、高附加值的轻工产品、特色食品;棉、毛、丝、麻纺深加工
技术与产品开发、高仿真化纤生产、织物印染及后整理加工;
(五)石油化工、精细化工、农用化工;
(六)有色金属、黑色金属和非金属矿产的勘查、开采和加工;
(七)新型建筑材料和节能建筑材料;
(八)新材料、生物工程技术(不包括基因工程技术)、信息、通信系统网络技术、资源再生及综合利用技术、节约能源开发技术、环境污染治理工程及监测和治理技术;
(九)旅游资源的开发及旅游景点建设。
第四条 经国家批准,有条件的城市可开展商业、外贸(一般贸易、地边贸易)、金融等领域及旅行社的开放试点,对设立此类中外合资、合作企业,可放宽中外投资者及合营公司应具备的条件。放宽《外商投资产业指导目录》中限制类和限定外商股权比例项目的设立条件。

第三章 优惠政策
第五条 设立外商投资企业,经营期在10年以上的,免征外商投资企业和外国企业所得税中的地方所得税。
第六条 外商投资举办的先进技术企业,依照税法规定免征、减征所得税期满后仍为先进技术企业的,经税务机关批准,可按照税法规定的税率延长3年减半征收企业所得税。
举办产品出口企业,在依照税法规定免征、减征企业所得税期满后,凡当年产品出口产值达到当年产品产值50%以上的,可以按照税法规定的税率减半征收企业所得税;已经减按15%税率征收企业所得税的产品出口企业,按10%税率征收企业所得税。
第七条 从事农业生产的外商投资企业,免征农业税5年。
第八条 外商投资本规定重点鼓励产业中的项目,其实际出资额在500万美元以上的,从生产经营之日起,5年内可享受不超过该企业上缴增值税10%的财政补贴。
第九条 从事矿产资源开采(属于石油、天然气资源开采项目除外)的外商投资企业,自建成投产之月起,暂缓征收资源税5年;综合开采回收共、伴生矿产的,减半征收矿产资源补偿费;对在依法勘查区域内探明可供开采矿床的地质勘查费用,在该矿床进入商业开采后,可作为递延
资产,税前逐年分期摊销。
第十条 外商投资企业自有自用房产,自生产、经营之月起,免征城市房地产税5年,自第6年至第10年减半征收城市房地产税。
从事房地产开发经营的外商投资企业,自建成投产之月起,在开发经营期前5年,暂缓征收土地增值税。
第十一条 外商投资企业自领取工商营业执照之月起,免征车船使用牌照税、屠宰税10年。
第十二条 外商投资企业从事水利、能源、交通、小城镇等基础设施项目的建设用地和公益事业用地,可按行政划拨方式取得国有土地使用权。
第十三条 外商投资企业可以按租赁方式取得国有土地使用权(房地产开发除外)。经营期在20年以上的,自企业取得土地使用权之日起,免缴5年土地租金(土地使用费)。对本规定重点鼓励的产业,第6年至第10年免缴50%的土地租金(土地使用费)。
第十四条 外商投资企业以出让方式取得国有土地使用权,经营期在20年以上的,免缴25%的土地使用权出让金。经营期在30年以上的,免缴30%的土地使用权出让金。其中使用城镇规划区外的非宜农荒地、荒山的,免缴40%的土地使用权出让金。
第十五条 外商投资企业从事本规定重点鼓励的产业,采取出让方式取得国有土地使用权,并且经营期在30年以上的,免缴30%的土地使用权出让金,其余土地使用权出让金可实行挂帐,自生产、经营之月起5年内分期付清。
第十六条 对中外合资、合作经营企业,中方可将土地资产折价作为国家股投入。
第十七条 从事本规定重点鼓励产业的外商投资企业,使用的土地可按当地地价的低限予以出让或收取土地租金(土地使用费)。
第十八条 外商投资企业以出让方式取得国有土地使用权的,在缴纳全部土地使用权出让金后,可以依法转让、出租或抵押;以行政划拨方式取得国有土地使用权的,在补办出让手续、补交出让金后,也可依法转让、出租或抵押。
外商投资企业以出让或租赁方式取得国有土地使用权的,出让或者租赁期限届满后需继续使用土地的,经依法批准后可以续期使用土地。
以出让方式取得土地使用权的外商投资企业,不再缴纳场地使用费。
第十九条 外商投资企业应当享受的其他优惠政策:
(一)外商投资企业在新疆境内举办企业,外商投资比例超过25%的项目,视同外商投资企业,享受相应政策。
(二)对外商投资企业减半征收城市基础设施配套费。
(三)除工本费外,其它行政事业性收费规定标准有幅度的,以低限为基准减半收费,无幅度的一律减半收费。
(四)外商投资企业在生产经营中所交纳的各项费用与国有企业同等对待。
(五)对引进外商投资的中介机构和个人,可按实际到位资金由受益中方支付适当佣金或奖金。
(六)举办生产性外商投资企业,开业满1年后,按实际进资额计算,每10万元可在投资所在地、州、市为本企业职工或投资者的亲属安排一个城镇户口指标。

第四章 投资保障
第二十条 有关主管部门审批外商投资企业项目及办理相关证照,须在收到申请之日起5个工作日内作出答复,对资料齐全的,应在10个工作日内办理完毕本部门的审批及登记手续。如无特殊原因在规定期限内未予答复的,视为许可;限额以上项目和国家《外商投资产业指导目录》
中列为限制乙类的项目,各部门必须在15个工作日内报送国家有关部门。
第二十一条 按照同等优先的原则办理外商投资企业人员的出入境手续。
第二十二条 优先保证外商投资企业生产经营所需水、电、暖、汽的供应,优先安排土地使用、运输计划和进出口配额。
第二十三条 禁止向外商投资企业乱摊派、乱收费、乱罚款、乱检查。
为减轻外商投资企业的负担,除法律、法规、规章及自治区人民政府出台的收费项目外,各地不得出台收费项目,已经出台的一律取消。
涉及外商投资企业的各类收费,按照《中华人民共和国价格法》、《新疆维吾尔自治区行政事业性收费管理条例》和国家有关规定执行。收费单位执行公务时,必须出示国家发展计划委员会监制、自治区物价局统一制发的《收费许可证》,并开具规定的合法票据。
对违反前款规定的收费,外商投资企业有权拒付。
第二十四条 外商投资企业的合法权益受法律保护。任何部门或个人不得干涉企业的合法经营。其合法权益受到侵害时,外商投资企业可以依法申请复议或者提起诉讼。

第五章 附则
第二十五条 台湾、香港、澳门同胞及华侨在新疆境内投资的,除法律、法规另有规定外,参照本规定执行。
第二十六条 本规定由新疆维吾尔自治区人民政府解释。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。过去发布的鼓励外商投资政策与本规定不符的,以本规定为准。



2000年8月28日